Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2010 по делу n А65-3361/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11 «А», тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

13 мая 2010 года                                                                                      Дело №А65-3361/2010

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 07 мая 2010 года

Постановление в полном объеме изготовлено 13 мая 2010 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кувшинова В.Е., судей Юдкина А.А., Филипповой Е.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Горяевой Н.Н.,

с участием в судебном заседании:

представителя общества с ограниченной ответственностью «Партнер» – Бурганова Ш.Г. (директор; решение №1 от 12 января 2008 года; паспорт: серия 92 01 №365523),

представителя Прокурора Тюлячинского района Республики Татарстан – Амбарцумяна А.Г. (доверенность от 10 июня 2009 года №38-07-294/09),

рассмотрев в открытом судебном заседании 07 мая 2010 года в помещении суда апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Партнер»

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 16 марта 2010 года по делу №А65-3361/2010 (судья Назыров А.Р.),

по заявлению Прокурора Тюлячинского района Республики Татарстан, с.Тюлячи,

к обществу с ограниченной ответственностью «Партнер», Республика Татарстан, с.Тюлячи,

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ: 

Прокурор Тюлячинского района Республики Татарстан (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью  «Партнер» (далее – ООО «Партнер», Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) (л.д.2-6).

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 14.03.2008 по делу №№А65-3361/2010 заявленные требования удовлетворены. Суд привлек ООО «Партнер» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40000 руб. (л.д.69-73).

В апелляционной жалобе ООО «Партнер» просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт (л.д.80-82).

Прокурор апелляционную жалобу отклонил по основаниям, изложенным в отзыве на нее.

В судебном заседании представитель Общества поддержал апелляционную жалобу по основаниям, приведенным в жалобе.

Прокурор отклонил апелляционную жалобу по основаниям, приведенным в отзыве.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на нее и в выступлении представителей сторон, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, 21.01.2010 в 11 час. 20 мин. прокуратурой Тюлячинского района Республики Татарстан проведена проверка исполнения законодательства о лекарственных средствах в принадлежащей ООО «Партнер» аптеке, расположенной по адресу: Республика Татарстан, Тюлячинский район, с. Тюлячи, ул. Ленина, д. 40.

В результате проверки выявлены нарушения установленных лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- лекарственные средства в зависимости от их физико-химических свойств, на момент проверки, при t + 22 С (показания сняты гигрометром типа ВИТ 2, заводской № 956, влажность не определяется, учет t и влажности на момент проверки в карте не указан) хранились термолабильные лекарственные средства: «Валерианы экстрат», производитель «Биосинтез», серия 1211009, в количестве 18 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 15 С); аскорбиновая кислота, 2x10 ампул, производитель «Биосинтез», серия 130609, в количестве 7 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 15 С); «Цифрофлоксацин», 500 мл., производитель «Озон», серия 1211009, в количестве 7 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 20 С); «Левит», капсулы 20, производитель УП «Минск-Интерканс», серия 1290809, в количестве 8 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 20 С); «Ампициллин» производитель «Биосинтез», серия 290309, в количестве 50 ампул (условия хранения на упаковке - не выше 20 С);

- в аптеке условия хранения лекарственных средств списка «Б» не соблюдаются, имеющееся оборудование не позволяет организовать соответствующие хранение всего ассортимента лекарственных средств списка «Б»;

- в аптеке выявлено лекарственное средство «Генферон», суппозитарий, 500000 ME, производитель ЗАО «Биокад» с истекшем сроком годности (годен до 12.2009 года), которое хранилось в зоне основного хранения.

По результатам проведения проверки прокурором составлен акт от 21.01.2009 (л.д.12-13) и получены объяснения от директора Общества Бурганова Ш.Г. от 05.02.2010 (л.д.14-15).

05.02.2009 прокурором в отношении Общества вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.7-10).

На основании статьи 23.1 КоАП РФ прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Суд апелляционной инстанции считает, что суд первой инстанции, удовлетворив заявленные требования, правильно применил нормы материального права.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №128-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 2 Закона № 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006 № 416  года  (далее  -  Положение),  осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При  этом под  грубым   нарушением   понимается   невыполнение  лицензиатом требований  и условий,   предусмотренных  подпунктами   «а»   -   «д»  пункта 4 Положения.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом,    осуществляющим    розничную    торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32  Федерального закона «О лекарственных  средствах»    и    правил продажи    лекарственных    средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации « О защите прав потребителей».

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются  и  утверждаются  федеральным  органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Как видно из материалов дела, прокурором в ходе проверки выявлено, что лекарственное средство в зависимости от их физико-химических свойств, на момент проверки, при t + 22 С (показания сняты гигрометром типа ВИТ 2, заводской № 956, влажность не определяется, учет t и влажности на момент проверки в карте не указан) хранились термолабильные лекарственные средства: «Валерианы экстрат», производитель «Биосинтез», серия 1211009, в количестве 18 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 15 С); аскорбиновая кислота, 2x10 ампул, производитель «Биосинтез», серия 130609, в количестве 7 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 15 С); «Цифрофлоксацин», 500 мл., производитель «Озон», серия 1211009, в количестве 7 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 20 С); «Левит», капсулы 20, производитель УП «Минск-Интерканс», серия 1290809, в количестве 8 упаковок (условия хранения на упаковке - не выше 20 С); «Ампициллин» производитель «Биосинтез», серия 290309, в количестве 50 ампул (условия хранения на упаковке - не выше 20° С).

Ссылаясь на Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ №377 от 13.11.1996 и отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 прокурор указывает, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры следует хранить при комнатной температуре - 18-20 град., прохладной (или холодной) - 12-15 град., а в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетках или в инструкции по применению препарата.

Суд первой инстанции правомерно признал обоснованным довод Общества относительно  того, что в части определения температурного режима лекарственных средств, прокурор не должен был руководствоваться Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996.

Действительно, согласно пункту 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ №377 от 13.11.1996 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20° C) прохладной (или холодной) - (12 - 15° C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5° C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В соответствии с пунктом 4.5.1 данной инструкции к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей инструкции); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.

Указанная Инструкция основана на температурных режимах хранения лекарственных средств, предусмотренных XI Государственной Фармакопеей, которая отменена в связи с введением в действие XI1 Государственной Фармакопеи 1 части с 01.09.2007 Приказом Минздрава РФ от 31.01.2007 № 73 «О Государственной Фармакопее Российской Федерации».

Судом первой инстанции установлено, что XII Государственная Фармакопея часть 1 предусматривает другие температурные режимы хранения лекарственных средств, а именно комнатная температура определена в пределах 15-25 град.

Как видно из материалов дела, в данном случае, лекарственные средства («Валерианы экстрат», аскорбиновая кислота, «Цифрофлоксацин», «Левит», «Ампициллин»), указанные в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 05.02.2009 относятся в силу п.4.5.1 инструкции к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Суд первой инстанции сделал правильный вывод, что Обществом вышеуказанные лекарственные средства в аптеке ООО «Партнер» хранились с соблюдением температурного режима, согласно Государственной Фармакопеи РФ, издание XI1, часть 1.

Суд первой инстанции правомерно признал обоснованным довод Общества о том, что прокурор не доказал факт нарушения условий хранения лекарственных средств, отнесенных к списку «Б».

В соответствии с пунктом 5.6 отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ №80 от 04.03.2003, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»);

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «A», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» - надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка «А», должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка «Б», красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка «А», находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка «Б» после окончания рабочего дня должны запираться;

- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков «А» и «Б», которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном   шкафу,   закрытом   на  замок,   в   количествах   и   ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков «А»