Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.06.2010 по делу n А65-7316/2010. Отменить решение полностью и принять новый с/а

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

29 июня 2010 года                                                                                Дело № А65-7316/2010

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 23 июня 2010 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 29 июня 2010 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Филипповой Е.Г., судей Юдкина А.А., Кувшинова В.Е.,

при ведении протокола судебного заседания Смирновой Е.А., с участием:

прокурора Корсаковой Т.Н., письмо от 18 июня 2010 года,

от ООО «Чатыр Тау Трейд» - директора Шакирова Р.А., паспорт серии 92 04 № 320696,

от третьего лица – представитель не явился, извещено надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании 23 июня 2010 года апелляционную жалобу ООО «Чатыр Тау Трейд»

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 22 апреля 2010 года по делу №А65-7316/2010, судья Хамитов З.Н., принятое по заявлению Азнакаевской городской прокуратуры, Республика Татарстан, г.Азнакаево, к ООО «Чатыр Тау Трейд», Республика Татарстан, г.Азнакаево, третье лицо: Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, г.Казань,

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Азнакаевская городская прокуратура (далее - прокуратура, заявитель) обратилась в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Чатыр Тау Трейд»  (далее – ООО «Чатыр Тау Трейд», общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Определением суда от 05 апреля 2010 года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан (л.д.27).

Решением суда от 22 апреля 2010 года заявление прокуратуры удовлетворено,  ООО «Чатыр Тау Трейд» (423330, Республика Татарстан, г.Азнакаево, ул.Гагарина, 20, зарегистрированное в ЕГРЮЛ за основным государственным регистрационным номером 1061688039600) привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 руб. на том основании, что в действиях общества имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, порядок привлечения к административной ответственности прокурором соблюден.

В апелляционной жалобе ООО  «Чатыр Тау Трейд» просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на отсутствие в действиях общества состава административного правонарушения, поскольку общество не может нести ответственность за то, что зарегистрированное торговое наименование лекарственных средств не соответствует международным непатентованным названиям этих же средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 29 апреля 2005 года № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств». Акт проверки от 22 марта 2010 года не является доказательством отсутствия в момент проведения проверки таких лекарственных средств, как супрастин, диазолин, левомицетин, сульфацил натрия, корвалол, кордиамин, алмагель, так как наличие этих лекарственных средств не проверялось.

В отзыве на апелляционную жалобу прокурор просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения, ссылаясь на законность и обоснованность обжалуемого решения суда.

Дело рассмотрено в соответствии с требованиями ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя лиц третьего лица, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления прокурора.

Прокурор возражал против удовлетворения апелляционной жалобы и просил оставить решение суда без изменения.

Проверив материалы дела, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный апелляционный суд считает, что обжалуемый судебный акт следует отменить в связи с неполным выяснением обстоятельств, имеющих значение для дела, и неправильным применением норм материального права.

Как следует из материалов дела, ООО «Чатыр Тау Трейд» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 15 по Республике Татарстан 04 апреля 2006 года и осуществляет предпринимательскую деятельность на основании свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица серии 16 № 004677856. ООО «Чатыр Тау Трейд» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-16-02-000280, выданной министерством здравоохранения Республики Татарстан 19 февраля 2010 года.

В результате проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, проведенной Азнакаевской городской прокуратурой 22 марта 2010 года, прокуратурой установлено, что ООО «Чатыр Тау Трейд»  осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями условий лицензии, а именно: в аптеке отсутствовали лекарственные препараты - неостигмина метилсульфат; аллопуринол; сульфасалазин; дифенгидрамин; мебгидролин; хлоропирамин; вальпроевая кислота; галоперидол; дроперидол; клозапин; рисперидон; сульпирид; флуфеназин; хлопромазин; хлорпротиксен; имипрамин; тианептин; кларитромицин; хлорамфеникол; левофлоксацин; сульфацетамид; фуразидин; варфарин; ацикловир; итраконазол; железа (III) гидроксид сахарозный комплекс; мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалериат; никетамид; пропроналол; этацизин; атенолол+хлорталидон; бетаксолол; дигоксин; гидрохлоротиазид; спиронолактон; алгедрат+магния гидроксид; метоклопрамид; рабепразол; глибенкламид; дидрогестерон; кортизон; метформин; альфузозин; доксазозин; финастерид; аминофиллин; будесонид; теофиллин; флутиказон; проксодолол; кромоглициевая кислота и её натриевая соль.

Прокурором в соответствии со статьями 25.11, 28.4 КоАП РФ и статьями 22, 25 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации» в отношении нарушителя - ООО «Чатыр Тау Трейд» 24 марта 2010 года  вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в котором отражены допущенные обществом нарушения.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности предусмотрены в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года № 416, (далее - Положение о лицензировании) согласно которым лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Пунктом 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» установлено, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, в соответствии с которым для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 года № 312.

Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 № 785  «О порядке отпуска лекарственных средств» лекарственные средства по международным непатентованным названиям: неостигмина метилсульфат (таблетки, раствор для инъекций), аллопуринол (габлетки), сульфасалазин (таблетки), дифенгидрамин (раствор для в/м и в/в введения, таблетки), хлоропирамин (раствор для инъекций), валъпроевая кислота (капли для приема внутрь; сироп; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки п/о, пролонгированного действия), галоперидол (раствор для в/в и в/м введения, таблетки), дроперидол (раствор для инъекций), клозапин (таблетки), рисперидон (таблетки п/о), сулытирид (раствор для в/м введения, таблетки, капсулы), хлорпромазин (раствор для инъекций, драже), хлорпротиксен (таблетки п/о), имипрамин (драже, раствор для в/м введения, таблетки п/о), тианептин (таблетки п/о), кларитромицин (таблетки п/о), хлорамфеникол (капли глазные, мазь глазная, таблетки), левофлоксацин (таблетки п/о), фуразидин (габлетки), варфарин (таблетки), ацикловир (таблетки, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий), итраконазол (раствор для приема внутрь, капсулы), железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (раствор, для в/в введения), никетамид (раствор для инъекций), пропранолол (таблетки), этацизин (таблетки п/о), атенолол-хлоргалидон (таблетки п/о), бетаксолол (таблетки п/о),  дигоксин (таблетки), гидрохлорсггиазид (таблетки), спиронолактон (таблетки), метоклопрамид (таблетки; раствор для в/в и в/м введения), рабепразол (таблетки п/о), глибенклашд (таблетки) дидрогестерон (таблетки п/о), кортизон (таблетки), метформин (таблетки п/о), альфузозин (таблетки пролонгированного действия п/о), доксазозин (таблетки), фииаетерид (таблетки п/о), аминофиллин (таблетки), будесонид (порошок для ингаляций дозированный), теофшшин (капсулы пролонгированного действия, таблетки ретард), флутиказон (аэрозоль для ингаляций дозированный), проксодолол (раствор - капли глазные), кромоглициевая кислота и ее натриевая соль (аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций, порошок для ингаляций в капсулах) подлежат отпуску из аптечных учреждений только по рецепту врача.

Согласно п.2.12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 года №785 рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства с пометкой «cito» (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 13 сентября 2005 года №578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» лекарственные средства: хлоропирамин (таблетки), мебгидролин (таблетки, драже), хлорамфеникол (линимент и раствор для наружного применения), сульфацетамид (капли назальные), мяты перечной масло+Фенобарбитал+этилбромизовалеринат (капли), никетамид (капли), алгелдарт+магния гидроксид (суспензия для приема внутрь, таблетки) отпускаются из аптечных учреждений без рецепта врача.

Пунктом 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» предусмотрено, что аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Аннулирована регистрация лекарственных средств: флуфеназин (таблетки), вальпроевая кислота (лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения), клозапин (раствор для инъекций, суспензия для приема внутрь (для детей).

Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах, правил продажи лекарственных средств (требований, изложенных в подпункте «в» пункта 4 Положения о лицензировании) пункт 5 Положения о лицензировании относит к грубым нарушениям требований и условий лицензирования (в том числе нарушение требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», предусматривающей нормативное правовое регулирование порядка и правил отпуска лекарственных средств).

Суд первой инстанции посчитал установленным то, что в аптеке ООО «Чатыр Тау Трейд» на момент проверки отсутствовали в продаже семь лекарственных препаратов: хлоропирамин (таблетки), мебгидролин (таблетки, драже), хлорамфеникол (линимент и раствор для наружного применения), сульфацетамид (капли назальные), мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалеринат (капли), никетамид (раствор для инъекций и капли), алгелдарт+магния гидроксид (суспензия для приема внутрь, таблетки).

Между тем суд первой инстанции не учел то обстоятельство, что перечисленные лекарственные средства выпускаются производителями под другими торговыми названиям, но имеют одинаковое международное непатентованное название (МНН). В частности, «хлорапирамин» имеет торговое название «супрастин» (МНН - хлорапирамин), «мебгидролин» - торговое название «диазолин» (МНН - мебгидролин), «хлорамфеникол» -  торговое название «левомицетин» (МНН - хлорамфеникол), «сульфацетамид» - торговое название «сульфацил-натрия» (МНН - сульфацетамид),  «мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалеринат» - торговое название «корвалол» (МНН - мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалеринат), «никетамид» - торговое название «кордиамин» (МНН - никетамид).

В подтверждение данных обстоятельств обществом представлены