Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.10.2008 по делу n А50-10851/2008. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-6972/2008-АК

г. Пермь                                                                                                                                                                            

3 октября 2008 года                                                                Дело №А50-10851/2008­­

Резолютивная часть постановления объявлена 2 октября 2008 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 3 октября 2008 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Риб Л.Х.,

судей Мещеряковой Т.И., Нилоговой Т.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Русановой Ю.С., 

при участии:

от заявителя (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю) – Кирчанова О.В. (представитель по доверенности от 01.10.2008г., предъявлен паспорт);

от ответчика (ООО «Годовалов») – Колесниченко А.П. (представитель по доверенности от 20.08.2008г., предъявлено удостоверение адвоката), Кузнецова С.С. (представитель по доверенности от 07.12.2007г., предъявлен паспорт);

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу ответчика –      Общества с ограниченной ответственностью «Годовалов»

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 25 августа 2008 года

по делу №А50-10851/2008,

принятое судьей И.В. Байдиной

по заявлению Управления Росздравнадзора по Пермскому краю  

к Обществу с ограниченной ответственностью «Годовалов»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

В Арбитражный суд Пермского края обратилось Управление Росздравнадзора по Пермскому краю с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Годовалов» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда от 25.08.2008г. Общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с наложением взыскания в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с решением суда, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просит принятый судебный акт отменить, в удовлетворении требования отказать. По мнению заявителя жалобы, судом первой инстанции нарушены нормы материального права, неполно выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, выводы, изложенные в решении, не соответствуют обстоятельствам дела, имеющие значение для дела обстоятельства не доказаны, но суд посчитал их установленными. Дело рассмотрено судом с нарушением установленного процессуальным законом порядка, обязанность доказывания возложена на лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, не дана оценка всем доводам ответчика. Наличие в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения не доказано, акт проверки не является надлежащим доказательством, поскольку составлен в отсутствие специалистов, обладающих соответствующими познаниями. Допущены существенные нарушения порядка привлечения к административной ответственности, составления протокола и обеспечения прав и гарантий лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. Сама проверка проведена в отсутствие представителя Общества, так как Балуева И.А. полномочий на представление интересов организации не имеет.

В заседании суда апелляционной инстанции представители ответчика доводы, приведенные в апелляционной жалобе, поддержали в полном объеме.

Заявитель письменный отзыв на апелляционную жалобу не представил, в судебном заседании его представитель с доводами жалобы не согласился, полагает, что Общество правомерно привлечено к административной ответственности, наличие в его действиях состава вменяемого административного правонарушения доказано материалами дела, нарушений закона при проведении контрольных мероприятий проверяющими не допущено, оснований для отмены судебного акта не имеется.

Представителем ответчика заявлено ходатайство о приостановлении производства по делу до окончания проведения проверки квалификационной коллегией судей в отношении судьи, вынесшего обжалуемый судебный акт, в связи с отказом внесения изменений в протокол судебного заседания суда первой инстанции.

Судом апелляционной инстанции в удовлетворении ходатайства отказано в связи с отсутствием оснований для приостановления производства по делу, предусмотренных ст.143 Арбитражного процессуального кодекса РФ.   

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Исследовав материалы дела и доводы апелляционной жалобы, заслушав представителей сторон, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции оснований для удовлетворения жалобы и отмены решения суда не усмотрел. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 17.07.2008г. №412 комиссией Росздравнадзора по Пермскому краю в период с 21.07.2008г. по 25.07.2008г. проведена внеплановая проверка на предмет соблюдения ООО «Годовалов» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Основанием для проведения внеплановых контрольных мероприятий послужило письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.06.2008г. №01-16826/08 о наличии фактов обращения недоброкачественных лекарственных средств (л.д.10, 45).       

По результатам проверки оформлен соответствующий акт от 25.07.2008г.   На основании данных проверки, по фактам осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, 25.07.2008г. составлен протокол о совершении Обществом административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.14,33).  

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Принимая решение о привлечении к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из доказанности наличия в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения и отсутствия  существенных нарушений административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ.

Выводы суда являются правильными, соответствуют материалам дела и действующему законодательству.

В соответствии с ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании п.47 ч.1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств; лекарственными средствами являются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416).

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Такими требованиями (условиями) при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (подпункты «а», «б», «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, являются обязательными требования Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80) (далее – Отраслевой стандарт).

В силу п.п. 3.1, 3.2 Отраслевого стандарта при оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах, должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям (пункты 4.2, 4.5, 4.6 Отраслевого стандарта).

В соответствии с п.п. 4.14, 4.15 Отраслевого стандарта предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе: холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств; приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

Требования к организации хранения лекарственных средств установлены разделом VI Отраслевого стандарта. Пунктами 6.2, 6.4, 6.11, 6.15 указанного раздела предусмотрено, что загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3 не допускается. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.

Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. Хранение термолабильных лекарственных средств должно соответствовать следующим требованиям: при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению; органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 - +15 град. С (если нет других указаний); медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 град. С.

Уничтожение лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных