Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.03.2010 по делу n А48-5911/2009. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый с/а

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

25 марта 2010 г.                                                              Дело № А48-5911/2009

   г.Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 18.03.2010

Постановление в полном объеме изготовлено  25.03.2010

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                 Миронцевой Н.Д.,

судей                                                               Сергуткиной В.А.,

                                                                         Семенюта Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  Бутыриной Е.А., 

при участии:

от ООО «Мелодия здоровья»: Юшин А.П., директор;

от Прокурора Железнодорожного района г.Орла: представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения;

  рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» на решение арбитражного суда Орловской области от 30.11.2009  по делу № А48-5911/2009 (судья Соколова В.Г.) по заявлению Прокурора Железнодорожного района г. Орла к обществу с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» о привлечении к административной ответственности

                                           УСТАНОВИЛ:

Прокурор Железнодорожного района г. Орла (далее также – прокурор, заявитель) обратился в арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» (далее также – общество) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением арбитражного суда Орловской области от 30.11.2009   заявленные требования удовлетворены, общество с ограниченной   ответственностью «Мелодия здоровья» привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб. При этом арбитражный суд руководствовался выводами о наличии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения, отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Не согласившись с указанным судебным актом, общества с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить. К административной ответственности, по мнению общества, должно быть привлечено соответствующее должностное лицо, а не сама организация. Полагает, что вина юридического лица в совершении вменяемого административного правонарушения материалами дела не подтверждена. Считает, что суд первой инстанции, в нарушение требований ч. 4 ст. 71 АПК РФ, не дал оценки всем доказательствам по делу. В обоснование доводов жалобы ссылается на п. 2.12 приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», письмо Росздравнадзора от 28.04.2009 № 04-7277/09.

Прокурором Железнодорожного района г. Орла заявлено о рассмотрении дела в его отсутствие (отсутствие представителя).

Дело рассматривалось арбитражным апелляционным судом в порядке ст.ст. 123, 156, 266 АПК РФ в отсутствие Прокурора Железнодорожного района г. Орла,  надлежащим образом уведомленного о времени и месте судебного разбирательства.

В судебном заседании апелляционной инстанции директор ООО «Мелодия здоровья» А.П. Юшин поддержал доводы апелляционной жалобы, полагал решение незаконным и необоснованным, принятым с нарушением норм материального и процессуального права, без учета фактических обстоятельств дела, просил суд обжалуемое решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

Согласно ст. 163 АПК РФ в судебном заседании объявлялся перерыв с 11.03.2010 до 18.03.2010.

В ходе судебного разбирательства  установлено следующее.

ООО «Мелодия здоровья» имеет лицензию на осуществление фармацевтической         деятельности       от      30.08.2007, регистрационный номер 57-02-000027, со сроком действия с 30.08.2007 по 30.08.2012.

Прокуратурой Железнодорожного района г. Орла совместно с Управлением Росздравнадзора по Орловской области 12.11.2009 была проведена проверка соблюдения требований Федерального закона РФ от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», а также требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Орел, ул. Московская, д. 51, принадлежащем ООО «Мелодия здоровья».

В ходе проверки было установлено, что в аптечном пункте в продаже отсутствовали препараты – раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки галоперидол, флуфеназил, хлорпромазин, имипрамин, римантадин, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, кортизон, что является нарушением п. 8 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

Прокурором Железнодорожного района г.Орла 18.11.2009 вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении; 19.11.2009 прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Мелодия здоровья» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующему.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным раз­решением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осу­ществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретно­го лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416) определено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушени­ем лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, уста­новленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым на­рушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, преду­смотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 данного Положения.

ООО «Мелодия здоровья» вменяется в нарушение несоблюдение требований п. «в» пункта 4 данного Положения. Как следует из пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании фар­мацевтической деятельности, лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуще­ствляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекар­ственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нор­мативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, подлежащий обеспече­нию аптечными учреждениями, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

Суд первой инстанции пришел к выводам, что в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской    Федерации    от    29.04.2005    №    312    «О    минимальном ассортименте        лекарственных средств» раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки галоперидол, флуфеназил, хлорпромазин, имипрамин, римантадин, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, кортизон включены   в   данный перечень и отсутствовавали в аптечном пункте во  время  проверки.

Заслушав представителя Общества, исследовав материалы дела, апелляционная коллегия приходит к следующим выводам.

По эпизоду «раствор для внутривенного и внутримышечного введения». Сам по себе раствор для внутривенного и внутримышечного введения представляет собой лишь форму выпуска того или иного лекарственного средства, в связи с чем «раствор для внутривенного и внутримышечного введения», как это указано и в судебном акте, и в постановлении прокурора Железнодорожного района г. Орла от 18.11.2009 о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, не входит и не может входить в Минимальный ассортимент лекарственных средств. Ни в обжалуемом судебном акте первой инстанции, ни в материалах прокурорской проверки не содержится сведений, отсутствие раствора для внутривенного и внутримышечного введения какого именно лекарственного средства, входящего в состав указанного перечня, вменяется в вину обществу.

По эпизоду «флуфеназил». Минимальный ассортимент лекарственных средств не включает в себя лекарственного средства «флуфеназил».  

По эпизоду «таблетки галоперидол». Лекарственное средство галоперидол входит в Минимальный ассортимент лекарственных средств по разделу X (антипсихотические средства). Как следует из Регистра лекарственных средств России, надлежащим образом заверенные копии из которого представлены заявителем апелляционной жалобы, синонимы галоперидола: галофен, haloperidol, aloperidin, haldol, halidol, haloperidin, haloperin, halophen, halopidol, serenace, seranase. Как следует из товарной накладной № 214331 от 23.10.2009, обществом в лице заведующей аптекой № 7 Халимон Е.А., помимо прочего, принят от Филиала ЗАО НПК «Катрен» препарат галофен (0,005 № 20 табл., поз. 20 накладной). Прокуратурой не установлено наличие либо отсутствие галоперидола в этом («галофен») и других, вышеуказанных, наименованиях-синонимах. Прокуратурой не исследовалось, был ли данный препарат с учетом его наименований-синонимов доступен для получения лицами, обратившимися в аптечный пункт.

По эпизоду «имипрамин». Лекарственное средство имипрамин входит в Минимальный ассортимент лекарственных средств по разделу XI (антидепрессанты и средства нормотимического действия). Как следует из Регистра лекарственных средств России, надлежащим образом заверенные копии из которого представлены заявителем апелляционной жалобы, торговым названием препаратов с действующим веществом имипрамин является мелипрамин. Как следует из товарной накладной № 214331 от 23.10.2009, обществом в лице заведующей аптекой № 7 Халимон Е.А., помимо прочего, принят от Филиала ЗАО НПК «Катрен» препарат мелипрамин (0,025 №50 драже). Прокуратурой не установлено наличие либо отсутствие имипрамина в этом («мелипрамин») и других торговых наименованиях. Прокуратурой не исследовалось, был ли данный препарат с учетом его торговых наименований, а не только по его международному названию,  доступен для получения лицами, обратившимися в аптечный пункт.

По эпизоду «римантадин». Лекарственное средство входит в Минимальный ассортимент лекарственных средств по разделу XV (противовирусные средства). Материалами дела подтверждается отсутствие указанного препарата в момент проверки. Вместе с тем, как следует из Регистра лекарственных средств России, надлежащим образом заверенные копии из которого представлены заявителем апелляционной жалобы, в состав препарата антигрипин-максимум входит римантадин. Как следует из товарной накладной № 228617 от 11.11.2009, обществом в лице заведующей аптекой № 7 Халимон Е.А., помимо прочего, принят от Филиала ЗАО НПК «Катрен» препарат антигрипин-максимум (поз. 6, 7, 8).

По эпизоду «железа (III) гидроксид сахарозный комплекс».  Лекарственное средство железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в форме раствора для внутривенного введения входит в Минимальный ассортимент лекарственных средств по разделу XVIII (средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания). Из материалов дела следует, что в ходе проверочного мероприятия установлено отсутствие данного препарата, при этом не установлено отсутствие данного лекарственного средства именно в форме раствора для внутривенного введения.

По эпизоду «кортизон». Лекарственное средство кортизон в форме  таблеток входит в Минимальный ассортимент лекарственных средств по разделу XXI (гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему). как следует из Регистра лекарственных средств России, надлежащим образом заверенные копии из которого представлены заявителем апелляционной жалобы, торговыми названиями препаратов с действующим веществом Кортизон (Cortisone) являются: Кортизон, Кортизона ацетат, Кортинефф. Как следует из товарной накладной № 214490 от 06.11.2009, обществом в лице заведующей аптекой № 7 Халимон Е.А., помимо прочего, принят от Филиала ЗАО НПК «Катрен» препарат Кортинефф (100 мкг № 20 табл., поз. 1). Прокуратурой не исследовалось, был ли данный препарат с учетом его торговых наименований доступен для получения лицами, обратившимися в аптечный пункт.

По эпизоду «хлорпромазин». Лекарственное средство хлорпромазин входит в Минимальный ассортимент лекарственных средств по разделу X (антипсихотические средства). Материалами дела подтверждается отсутствие указанного препарата в момент проверки.

Таким образом, суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что соблюдение Обществом лицензионных требований проверялось только по международным наименованиям (соответствующим действующему веществу препарата) лекарственных средств, указанных в Минимальном перечне.

Между тем, лекарственные средства, содержащие указанные в нем действующие вещества(соответствующие международным наименованиям лекарственного средства, которые и указаны в Минимальном перечне)) производителями выпускаются под различными наименованиями.

Из материалов проверки следует, что соблюдение минимального перечня проверялось только   наличие лекарственных средств с международными наименованиями. 

Из содержания материалов административного дела не усматривается, что на соответствие