Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.10.2013 по делу n А36-3169/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

29 октября 2013 года                                                  Дело № А36-3169/2013

г. Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 22 октября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 29 октября 2013 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                                  Семенюта Е.А.,

судей                                                                                     Донцова П.В.,

                                                                                           Миронцевой Н.Д.,

при ведении протокола судебного заседания  секретарем судебного заседания Щеголевой Е.В.,

при участии:

от Управления Росздравнадзора по Липецкой области: Кухновец О.И., представителя по доверенности от 22.10.2013;

от общества с ограниченной ответственностью «Медуница»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу  Управления Росздравнадзора по Липецкой области на решение Арбитражного суда Липецкой области от 02.09.2013 по делу №А36-3169/2013 (судья Хорошилов А.А.) по заявлению  Управления Росздравнадзора по Липецкой области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медуница» (ОГРН 1104813000148) к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Липецкой области (далее – Управление, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медуница» (далее – ООО «Медуница», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Липецкой  области от 02.09.2013 по данному делу в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель обратился в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит обжалуемое решение отменить в связи с неправильным применением норм права,  и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование доводов апелляционной жалобы указывает на доказанность материалами проверки факта совершения Обществом вменяемого правонарушения. Ссылается на то, что ООО «Медуница» не предприняло всех зависящих от него мер по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения в области обеспечения обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, что свидетельствует о пренебрежительном отношении Общества к формальным требованиям публичного порядка. Управление считает неверной позицию суда первой инстанции о том, что выявленные нарушения, описанные в протоколе №7 от 05.07.2013, являются грубым нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой – часть. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя жалобы в судебном заседании апелляционного суда доводы апелляционной жалобы поддержал, просил обжалуемое решение отменить.

Общество доводы апелляционной жалобы не оспорило, отзыв на жалобу не представило, явку представителей в судебное заседание не обеспечило.

На основании статей 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителей указанного лица, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, заслушав пояснения участника процесса, апелляционная инстанция не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого решения.

Как установлено судом первой инстанции и усматривается из материалов дела, Управлением здравоохранения Липецкой области ООО «Медуница» выдана лицензия №ЛО-48-02-000242 от 01.09.2010, сроком действия до 01.09.2015 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств) в аптечном пункте, расположенном по адресу: Липецкая область, Липецкий район, с.Троицкое, ул.Октябрьская, д.28.

Также Управлением здравоохранения Липецкой области ООО «Медуница» выдана лицензия №ЛО-48-02-000278 от 07.02.2011, сроком действия до 07.02.2016 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами) в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Липецк, ул.Коммунистическая, д.13, нежилое помещение №1.

На основании приказа от 25.06.2013 №74-ЛФ должностными лицами Управления проведена плановая выездная проверка ООО «Медуница».

Из пункта 6 приказа от 25.06.2013 №74-ЛФ следует, что предметом проверки явилось соблюдение обязательных требований или требований, установленных правовыми актами в сфере обращения, контроля качества и уничтожения лекарственных средств, контроля над обращением медицинских изделий, мониторинг безопасности медицинских изделий.

По результатам проведенной проверки составлен Акт №74/13 от 05.07.2013.

Из данного акта усматривается, что Управление пришло к выводу о том, что Обществом допущено нарушение требований технических регламентов, связанных с требованиями к продукции, процессам ее реализации и утилизации.

На основании материалов проверки врио руководителя Управления составлен протокол №7 от 05.07.2013 о совершении ООО «Медуница» административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Как видно из протокола №7 от 05.07.2013 Обществу вменены в вину в качестве административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, следующие нарушения, выявленные в его аптечных пунктах, расположенных по адресам: Липецкая область, Липецкий район, с.Троицкое, ул.Октябрьская, д.28; г.Липецк, ул.Коммунистическая, д.13, нежилое помещение №1:

1) нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее – Правила №706н):

- пункт 10 Правил №706н (шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы);

- пункты 3, 40, 42 Правил №706н (несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на упаковке заводом-изготовителем);

2) нарушение требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункта 6.7 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 (отсутствует маркировка об условиях хранения и отпуска на лекарственном препарате «Мукалтин 50 мг №300», хранящемся в шкафу торгового зала);

3) нарушение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (на момент проверки в обращении в торговом зале находятся лекарственные препараты, подлежащие изъятию в соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: «Фервекс» порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый с сахаром) и «Фервекс» порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром), производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция (письмо от 14.05.2013 №16И-469/13, письмо от 04.06.2013 №16И-574/13); «Гастрофарм», таблетки, производства АО «Биовет», Болгария (письмо от 06.06.2013 №16И-605/13);

4) нарушение пункта 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (на момент проверки в обращении на витрине находилось медицинское изделие «Алкотестер Tanita НС-214S», на упаковке либо в инструкции которого отсутствовал номер регистрационного удостоверения).

В порядке, предусмотренном ст.202 АПК РФ, ст.23.1 КоАП РФ Управление обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд  первой  инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для привлечения Общества к административной ответственности по основаниям ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции полагает обжалуемое решение не подлежащим отмене с учетом следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъективная сторона характеризуется виной. Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть  изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Возможность привлечения юридического лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава административного правонарушения.

Статьей 2 ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что технический регламент – это документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).  

Пунктом 1 ст.46 ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;

- обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, размещаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти в информационной системе общего пользования в электронной форме с указанием подлежащих обязательному исполнению структурных единиц (разделов, пунктов) этих актов и документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона. С 1 сентября 2011 года нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и не опубликованные в установленном порядке, могут применяться только на добровольной основе, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона.

В силу п.6.2 ст.46 ФЗ «О техническом регулировании» до дня вступления в силу технических регламентов в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации Правительством Российской Федерации в отношении