Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.10.2013 по делу n А36-3169/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

таких видов продукции и (или) процессов могут вводиться обязательные требования, содержащиеся в технических регламентах государств - участников таможенного союза или в документах Европейского союза. При введении таких требований Правительство Российской Федерации может устанавливать формы оценки соответствия таким требованиям и определять орган, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) за соблюдением таких требований.

Судом апелляционной инстанции установлено, что в отношении хранения, реализации и утилизации лекарственных средств технические регламенты отсутствуют.

Приведенные отношения регулируются «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80.

Согласно п.1.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В п.6.7 данного Отраслевого стандарта указано, что реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

Из содержания протокола об административном правонарушении №7 от 05.07.2013 следует, что выявленные в ходе проведенной Управлением проверки нарушения Правил №706н (шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы; несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на упаковке заводом-изготовителем; отсутствует маркировка об условиях хранения и отпуска на лекарственном препарате «Мукалтин 50 мг №300», хранящемся в шкафу торгового зала) квалифицированы административным органом по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, как нарушение продавцом обязательных требований к  продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Вместе с тем, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что нарушения, описанные в протоколе №7 от 05.07.2013, неправильно квалифицированы Управлением по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ по следующим основаниям.

На основании пункта 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) коммерческие организации, за исключением унитарных предприятий и иных видов организаций, предусмотренных законом, могут иметь гражданские права и нести гражданские обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом.

Однако отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",  фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Материалами дела подтверждается наличие у ООО «Медуница» лицензий №ЛО-48-02-000242 от 01.09.2010 и №ЛО-48-02-000278 от 07.02.2011 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств) в аптечных пунктах.

Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ «Об обращении лекарственных средств») установлено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу ст.ст.8, 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ «О лицензировании») установлено, что лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п.2 ст.3); лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п.7 ст.3).

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 6 указанного положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Подпунктом з) пункта 5 Положения предусмотрена необходимость  соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу частей 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Принимая во внимание, что Обществу вменяется нарушение в осуществляемой деятельности положений Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н,  что свидетельствует о несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подп.«з» п.5 «Положения о лицензировании», ответственность за несоблюдение которых предусмотрена ст. 14.1 КоАП РФ, апелляционная коллегия признает правомерным вывод суда первой инстанции о том, что вменяемое Обществу деяние неправильно квалифицировано по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Кроме того, пунктом 72 Правил продажи отдельных видов товаров (раздел VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения»), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55, установлено, что информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Следовательно, продажа медицинского изделия («Алкотестер Tanita НС-214S») с нарушением вышеуказанного требования свидетельствует о несоблюдении обществом Правил продажи отдельных видов товаров, а именно правил продажи изделий медицинского назначения.

При этом административная ответственность за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров предусмотрена ст.14.15 КоАП РФ, но не ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если за- явление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния. Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с п.18 ч.2 ст.28.3 КоАП РФ к полномочиям должностных лиц органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, относится составление протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.2, 6.15, 6.16, 6.16.1, 14.43, 14.44, 14.46, частью 1 статьи 19.4, частью 15 статьи 19.5, статьей 19.33 настоящего Кодекса.

Таким образом, составление протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных ч.4 ст.14.1 и ст.14.15 КоАП РФ не отнесено к компетенции Управления Росздравнадзора по Липецкой области.

Кроме того, согласно ч.3 ст.28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

При указанных обстоятельствах, с учетом разъяснений в пункте 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», заявление Управления о привлечении ООО «Медуница» к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, правомерно было оставлено без удовлетворения судом первой инстанции.

Суд первой инстанции полно установил фактические обстоятельства дела, всесторонне исследовал доказательства, представленные лицами, участвующими в деле, дал им правильную правовую оценку и принял обоснованное решение, соответствующее требованиям норм материального и процессуального права.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не опровергают выводы суда первой инстанции, а только выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены принятого по делу решения.

С учетом указанного, а также изложенных выше обстоятельств, обжалуемое решение не подлежит отмене.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Липецкой области от 02.09.2013 по делу №А36-3169/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при наличии оснований, предусмотренных ч. 4 ст. 288 АПК РФ.

Председательствующий судья                                            Е.А. Семенюта

Судьи                                                                                    Н.Д. Миронцева

                                                                                              П.В. Донцов