Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 22.09.2013 по делу n А33-4731/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРЕТИЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

23 сентября 2013 года

Дело №

А33-4731/2013

г. Красноярск

Резолютивная часть постановления объявлена «16» сентября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен  «23» сентября 2013 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Колесниковой Г.А.,

судей: Борисова Г.Н., Морозовой Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Хрущевой М.А.,

при участии:

от ответчика (Управления Росздравнадзора по Красноярскому краю): Уграицкой Е.В., представителя по доверенности от 09.09.2013 № 242, Краснопеевой И.В., представителя по доверенности от 13.09.2013 № 243,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива»

на решение Арбитражного суда Красноярского края от «09» июля 2013 года по делу                             № А33-4731/2013, принятое  судьей Раздобреевой И.А.,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива» (далее – заявитель, общество, ИНН 6679005779, ОГРН 1116679007213) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к Управлению Росздравнадзора по Красноярскому краю (далее – управление, ответчик) о признании незаконными действий, выразившихся в приостановлении обращения по территории Красноярского края препарата Мабтера и издании в связи с этим письма от 29.01.2013 № 24-2/21418 «О приостановлении обращения лекарственного средства», а также незаконным бездействия, выразившегося в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом «Компания Альтернатива» программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказания содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, а также в непредоставлении поставщику информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство здравоохранения по Красноярскому краю (далее – министерство).

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 09 июля 2013 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой с решением суда первой инстанции от 09.07.2013 не согласно, ссылается на то, что ответчиком не приведено конкретных нарушений технических регламентов при поставке препарата Мабтера; общество представило в управление все необходимые документы, однако, какого-либо решения по результатам проверки управлением не принято, предписание о разработке изготовителем (продавцом) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда не выдано; у управления на момент принятия решения о приостановлении реализации препарата Мабтера отсутствовала достоверная информация о несоответствии препарата Мабтера.

Управление представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Общество и министерство в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом путем направления определения и размещения информации в Картотеке арбитражных дел на сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации http://kad.arbitr.ru, обратились с ходатайствами о рассмотрении апелляционной жалобы без их участия. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие общества и министерства.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

Между Министерством здравоохранения Красноярского края и обществом с ограниченной ответственностью «Компания Альтернатива» по результатам открытого аукциона заключен государственный контракт от 18.12.2012 № 2013/1/15-эа на поставку лекарственного препарата, входящего в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – «Мабтера, конц.д/р-ра д/инф. 500мг/50мл фл.». Первая партия лекарственных средств поставлена 28.01.2013 по накладной № 9 на сумму 2 788 313 рублей 60 копеек.

Согласно письму ответчика от 29.01.2013 № 24-2/21418 «О приостановлении обращения лекарственного средства» в связи с поступившей информацией о возможном ввозе контрафактной продукции управление приостановило обращение на территории Красноярского края всех серий лекарственного препарата Мабтера, поставляемого обществом в соответствии с государственным контрактом  № 2013/1/15-эа; управление предложило руководителю общества провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002                        № 184-ФЗ «О техническом регулировании», информацию о результатах проведенных мероприятий представить в управление.

Полагая, что действия управления по приостановлению обращения лекарственного препарата Мабтера и бездействие, выразившееся в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказании содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, а также в непредоставлении поставщику информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера, противоречит требованиям нормативных актов и нарушает его права, общество обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с соответствующим заявлением.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

На основании статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федера­ции каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решения, действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий – несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что оспариваемые действия управления, выразившиеся в приостановлении обращения по территории Красноярского края препарата Мабтера и издании в связи с этим письма от 29.01.2013 № 24-2/21418 «О приостановлении обращения лекарственного средства» (т. 1 л.д. 37), соответствуют действующему законодательству и не нарушают права и законные интересы заявителя; основания для вывода о незаконном бездействии управления отсутствуют.

Согласно Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043, задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (пункт 2). Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (пункт 3). Государственный надзор включает в себя:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

- применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения (пункт 5).

Согласно пункту 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному приказом Минздрава России от 13.12.2012                № 1040н, территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Согласно статье 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1).

В соответствии со статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (часть 5). При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств (часть 6).

Статьей 47 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (часть 2); фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Статьей 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с частью 3 статьи 39 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный Закон № 184-ФЗ) в случае, если орган государственного контроля (надзора) получил информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов и необходимо принятие незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда, орган государственного контроля (надзора) вправе:

выдать предписание о приостановке реализации этой продукции;

информировать приобретателей, в том числе потребителей, через средства массовой информации о несоответствии этой продукции требованиям технических регламентов и об угрозе причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции.

Как следует из материалов дела, в адрес управления от открытого акционерного общества «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» поступила информация о возможном ввозе фальсифицированной либо контрафактной продукции.

Согласно представленным заявителем в адрес Управления Росздравнадзора документам, лекарственное средство Мабтера производства Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд. Швейцария, перв. Упак. – Рош Диагностикс  Гмбх – Германия, втор.упак., выпуск.контроль – ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, серий Н0563 (24 упаковки), Н0562 (16 упаковок), Н0548 (8 упаковок) приобретено им у ООО Фармацевтический центр «Росэкология» (лицензия № ФС-66-02-000177 от 18.05.2010, юридический адрес: Свердловская обл., Березовский, ул. Ленина, д. 2а) по накладной