Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 22.09.2013 по делу n А33-4731/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

№ 10 от 28.01.2013.

Согласно данным автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в октябре 2012 года Управлением Росздравнадзора по Свердловской области проводилась проверка ООО Фармацевтический центр «Росэкология», в ходе которой не были представлены доказательства, подтверждающие качество и законность поставок лекарственного препарата Мабтера.

Согласно представленным в материалы дела доказательствам и пояснениям ответчика, в настоящее время территориальными органами Росздравнадзора по Свердловской области совместно с правоохранительными органами указанного региона проводятся контрольные мероприятия в отношении общества «Компания Альтернатива» и ООО Фармацевтический центр «Росэкология», окончательная информация, подтверждающая происхождение и качество препарата Мабтера, реализованного на территории Красноярского края, а также информация о конкретных нарушениях на настоящее время отсутствует.

Дополнительно в адрес управления Росздравнадзора поступила информация от открытого акционерного общества «Фармстандарт», являющегося официальным дистребьютором                  ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», производителя, осуществляющего финальную стадию упаковки лекарственного препарата Мабтера на территории Российской Федерации, о том, что указанный препарат серий Н0562, Н0563 в полном объеме реализован ОАО «Фармстандарт» по государственным и экспортным контрактам следующим организациям: департамент здравоохранения г. Москвы, Медсервис Плюс КФК ТОО (республика Казахстан), министерство здравоохранения Российской Федерации, ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева. Серия Н0584 реализована департаменту здравоохранения г. Москвы, Медсервис Плюс КФК ТОО (республика Казахстан), министерству здравоохранения Российской Федерации, ООО Архимед», ЗАО «Евросервис», ЗАО «Компания интермедсервис», ЗАО «Северозапад». Отпуск указанных серий препарата ООО Фармацевтический центр «Росэкология» и обществу «Компания Альтернатива» не производился.

Указанная информация, свидетельствующая о поступлении в гражданский оборот на территории Красноярского края фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата Мабтера, то есть продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, послужила правомерным основанием для принятия управлением незамедлительных мер в виде приостановления реализации лекарственного препарата Мабтера, поставляемого обществом «Компания Альтернатива», в целях предотвращения причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда.

Довод общества о том, что управлением не приведено конкретных нарушений технических регламентов при поставке препарата Мабтера, не может быть принят судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

Предусмотренные частью 3 статью 39 Федерального Закона № 184-ФЗ меры в виде выдачи предписания о приостановке реализации продукции и информирования потребителей направлены на предотвращение причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда, поэтому носят незамедлительный характер и могут быть приняты уполномоченным органом при получении информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Федеральный Закон № 184-ФЗ не предусматривает, что на момент принятия таких мер уполномоченный орган должен располагать результатами конкретных проверок в отношении соответствующей продукции, достаточно получение соответствующей информации, в том числе о поступлении в оборот фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора). В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

Частью 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе, защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, размещаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти в информационной системе общего пользования в электронной форме с указанием подлежащих обязательному исполнению структурных единиц (разделов, пунктов) этих актов и документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона.

Как указано выше, статьями 45, 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен запрет на оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, что, в свою очередь, обеспечивает защиту жизни или здоровья граждан, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей. Следовательно, при поступлении в управление информации от ОАО «Фармстандарт», являющегося официальным дистрибьютором ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», производителя, осуществляющего финальную стадию упаковки лекарственного препарата Мабтера на территории Российской Федерации, управление правомерно приостановило реализацию данной продукции на территории Красноярского края в соответствии с частью 3 статьи 39 Федерального закона № 184-ФЗ.

Суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении требований общества о признании незаконным бездействия, выразившегося в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом «Компания Альтернатива» программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказания содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, а также в непредоставлении поставщику информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера, в силу следующего.

Как следует из части 2 статьи 39 Федерального закона № 184-ФЗ, предписание о разработке изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, оказание содействия в ее реализации и осуществление контроль за ее выполнением выдается и осуществляется надзорным органом только при признании достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. При этом, частью 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрена обязанность, в том числе продавца, разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации.

Как следует из материалов дела, достоверная информация о несоответствии препарата Мабтера на момент принятия решения о приостановлении его реализации у управления отсутствовала, в связи с чем у ответчика не возникло обязанности по выдаче предписания о разработке изготовителем (продавцом) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда.

С учетом изложенного, основания для вывода о незаконном бездействии управления, выразившемся в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом «Компания Альтернатива» программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказании содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, отсутствуют.

Как следует из материалов дела, управление в письме от 15.03.2013 № 24-2/21640                         (т. 1 л.д. 106) на обращение общества сообщило о том, что Управлением Росздравнадзора по Свердловской области проводятся проверки в связи с поступлением сведений о возможном грубом нарушении правил обращения лекарственного препарата Мабтера. Следовательно, информация о конкретных нарушениях могла быть представлена управлением обществу после завершения соответствующих проверок.

В связи с изложенным, основания для вывода о бездействии управления, выразившегося в непредоставлении обществу информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера, отсутствуют.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, касаются обстоятельств, которым дана надлежащая оценка судом первой инстанции, они не опровергают выводов суда и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены решения.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации расходы общества по оплате государственной пошлины в сумме 1000 рублей за рассмотрение апелляционной жалобы подлежат отнесению на общество.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Красноярского края от «09» июля 2013 года по делу                           № А33-4731/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Г.А. Колесникова

Судьи:

Г.Н. Борисов

Н.А. Морозова