Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 27.06.2013 по делу n А10-557/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

E-mail: [email protected]   http://4aas.arbitr.ru  П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита

28 июня 2013 года                                                                                     Дело № А10-557/2013                                                                    

Резолютивная часть постановления объявлена 20 июня 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 июня 2013 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Ячменёва Г.Г.,

судей Рылова Д.Н., Желтоухова Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Сюхунбин Е.С., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Республики Бурятия на не вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 22 апреля 2013 года по делу № А10-557/2013 по заявлению Министерства здравоохранения Республики Бурятия (адрес места нахождения: г. Улан-Удэ, ул. Ленина, д. 54; ОГРН 1020300973065, ИНН 0323056515) к Обществу с ограниченной ответственностью «Милона» (адрес места нахождения: г. Улан-Удэ, ул. Маяковского, д. 5, офис 60; ОГРН 1080326005187, ИНН 0326476290) о привлечении к административной ответственности

(суд первой инстанции: Кушнарева Н.П.)

при участии в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле:

от Министерства здравоохранения Республики Бурятия: не было (извещено);

от ООО «Милона»: Шаталова Анна Павловна, генеральный директор

и установил:

Министерство здравоохранения Республики Бурятия (далее – Министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Милона» (далее – ООО «Милона», Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП Российской Федерации).

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 22 апреля 2013 года в удовлетворении заявленного Министерством требования отказано, Обществу объявлено устное замечание. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что по эпизоду, связанному с отсутствием на момент проверки в аптечном пункте препарата «Бисакодил», совершенное Обществом нарушение формально содержит признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, однако с учетом характера, степени общественной опасности, отсутствия вредных последствий оно не представляет существенной угрозы общественным отношениям и поэтому является малозначительным. По иным эпизодам суд первой инстанции посчитал недоказанным наличие в действиях состава вмененного ему административного правонарушения.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Министерство обжаловало его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы ставит вопрос об отмене решения суда первой инстанции, ссылаясь на нарушение норм материального права и несоответствие выводов суда обстоятельствам дела.

В частности, административный орган указывает на самовольное изменение Обществом помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности, без уведомления об этом лицензирующего органа и переоформления лицензии. В выданной Обществу лицензии указаны помещения №№ 3, 5, 6 и 31, тогда как ООО «Милона» фактически использует помещения 3, 29, 31 и коридор № 4, при этом на помещение № 29 не предоставлено санитарно-эпидемиологическое заключение. Согласно пункту 8 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) под местом осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию, понимается, в том числе, помещение, которое предназначено для осуществления такого вида деятельности, соответствующее лицензионным требованиям. ООО «Милона» использует для осуществления фармацевтической деятельности не все трехэтажное здание площадью 2242,3 кв.м., расположенное по адресу: г. Улан-Удэ, ул. Маршала Жукова, д. 7а, а лишь несколько помещений в этом здании, поэтому в соответствии с пунктом частью статьи 18 Закона о лицензировании при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность в ином помещении, не указанном в лицензии, Общество должно было переоформить лицензию.       

Ссылаясь на статью 28.2 КоАП Российской Федерации и пункт 4 постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», заявитель апелляционной жалобы считает, что в протоколе об административном правонарушении, вопреки выводам суда первой инстанции, содержатся все необходимые сведения, в том числе нормы права, на основании которых ООО «Милона» подлежит привлечению к административной ответственности.  

Министерство отмечает также, что согласно пункту 3.9 приказа Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Согласно данному приказу соответствующие требования распространяются не только на производственные помещения аптек, поэтому противоположный вывод суда первой инстанции является необоснованным. При этом последствия затопления необходимо устранить в целях предотвращения развития грибка и последующей контаминации микроорганизмами помещений. В соответствии с пунктом 5.4 приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использоваться строго по назначению. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкафы). Однако в аптечном пункте Общества шкаф для хранения уборочного инвентаря  представляет собой тумбу, в которой на одной полке располагаются ведра для уборки полов и инвентарь для уборки стен, что также приводит к контаминации микроорганизмами. На момент проверки уборочный инвентарь не был промаркирован.  Данное нарушение влечет за собой использование одного и того же инвентаря для уборки торгового зала, санузла и помещений, где хранятся лекарственные препараты и изделия медицинского значения.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» расфасованное лекарство должно отпускаться в аптечной упаковке с указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, предоставления инструкции. Однако в аптечном пункте остатки ампульных лекарств хранились во вскрытых вторичных заводских упаковках, при этом ООО «Милона» не обосновало необходимость вскрытия вторичных заводских упаковок. На момент проверки в аптечном пункте отсутствовал минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно отсутствовал препарат «Бисакодил».

В журнале регистрации отсутствовала запись о поступлении калия перманганата, в то время как согласно пункту 6 приложения № 6 «Представление юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров  наркотических средств и психотропных средств» записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции. Обществом нарушен и подпункт «ж» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о лекарственных средствах), поскольку информация по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за период с 2012 года по февраль 2013 года не предоставлялась.  

В отзыве на апелляционную жалобу ООО «Милона» выражает согласие с решением суда первой инстанции, просит оставить его без изменения.

О месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы Министерство извещено надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК Российской Федерации, что подтверждается почтовым уведомлением № 67200062476958, а также отчетом о публикации 23 мая 2013 года на официальном сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации (www.arbitr.ru) определения о принятии апелляционной жалобы к производству, однако явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, что в соответствии со статьей 205 АПК Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела по существу. 

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 АПК Российской Федерации, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителя ООО «Милона», изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, ООО «Милона» зарегистрировано в качестве юридического лица 29 апреля 2008 года, ему присвоен основной государственный регистрационный номер 1080326005187. Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц основным видом осуществляемой Обществом экономической деятельности является розничная торговля фармацевтическими товарами (т. 1, л.д. 62-65).

ООО «Милона» имеет лицензию от 18 июня 2010 года № ЛО-03-02-000453 на осуществление фармацевтической деятельности в виде розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Улан-Удэ, ул. Маршала Жукова, д. 7а, 1 этаж, помещения №№ 3, 5, 6 и 31 (т. 1, л.д. 32-33).

На основании приказа от 7 февраля 2013 года № 142-ОД (т. 1, л.д. 46-47) должностными лицами Министерства в период с 19 по 20 февраля 2013 года проведена плановая выездная проверка Общества по вопросу соблюдения лицензионных условий и требований  при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что ООО «Милона» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением подпунктов «а», «г» и «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, и части 1 статьи 10 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – Закон о защите прав потребителей), а именно:

- аптечным учреждением изменены занимаемые площади: в лицензии указаны помещения №№ 3, 5, 6 и 31, фактически аптечный пункт занимает помещения №№ 3, 29, 31, коридор № 4, при этом на измененные площади не представлено санитарно-эпидемиологическое заключение, лицензия не переоформлена (далее – эпизод 1);

- в нарушение пункта 3.5 приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» санитарное состояние помещения и оборудования неудовлетворительное – по периметру полов щели, в помещении № 29 на потолке следы затопления, вентиляционное отверстие заделано коробкой от конфет (далее - эпизод 2);

- уборочный инвентарь, шкаф для хранения уборочного инвентаря не окрашены - отсутствует возможность влажной уборки шкафа, инвентарь не промаркирован, допускается совместное хранение инвентаря для уборки стен и пола, что приводит к контаминации микроорганизмами, что также является нарушением приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (далее – эпизод 3);

- лекарственные средства с нарушением вторичной заводской упаковки отпускаются в нарушение пункта 2.8 Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785. Так, с нарушением вторичной упаковки находятся на реализации препараты: гриппофлю № 10, расфасовано 15 января 2013 года – 2 упаковки; риниколд № 10, расфасовано 15 января 2013 года – 2 упаковки; мильгамма № 10 во вскрытой упаковке – 5 ампул; дицинон № 50 – в наличии 20 ампул; диоксидин № 10 – в наличии 5 ампул. Согласно указанному приказу Минздравсоцразвития России расфасованное лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции, однако в аптечном пункте указанные документы не оформляются (далее – эпизод 4);

- в нарушение требований части 6 статьи 55 Закона о лекарственных средствах и приказа Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н в аптечном пункте отсутствует препарат «Бисакодил» суппозитории ректальные, входящий в обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – эпизод 5);

- нарушен пункт 2 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419. Название журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, не соответствует указанному нормативному правовому акту, запись о поступлении калия перманганата в журнале не отражена (далее – эпизод 6);

- допущено нарушение части 1 статьи 10 Закона о защите прав потребителей, а именно - не представлена достоверная информация, обеспечивающая возможность правильного выбора товара (на витринах совместно выставлены лекарственные препараты и биологически активные добавки без поясняющей информации и рубрикаторов) (далее – эпизод 7);

- в нарушение требований статьи 57 Закона о лекарственных средствах информация об изъятии из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» за период с 26 декабря 2012 года по 20 февраля 2013 года направлена одним письмом, информация о направлении ответов на информационные письма за 2011-2012 года не представлена (далее – эпизод 8).

По результатам проверки был составлен Акт проверки от