Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 27.06.2013 по делу n А10-557/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

16 февраля 2012 года (л.д. 13-24), на основании которого в отношении ООО «Милона» 20 февраля 2013 года был составлен протокол № 2 об административном правонарушении (т. 1, л.д. 9-12).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 и частью 1 статьи 28.8 КоАП Российской Федерации, частью 1 статьи 202 АПК Российской Федерации Министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Милона» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Суд апелляционной инстанции считает ошибочными выводы суда первой инстанции о недоказанности наличия в действиях Общества состава вмененного ему административного правонарушения по эпизодам 1 и 4 ввиду следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

В примечании к статье 14.1 КоАП Российской Федерации указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании и частью 1 статьи 8 Закона о лекарственных средствах.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

В свою очередь, подпунктом «а» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Соответствие используемых для осуществления фармацевтической деятельности помещений установленным требованиям должно быть подтверждено, в том числе, санитарно-эпидемиологическим заключением о соответствии помещений требованиям санитарных правил, которое представляется в лицензирующий орган при получении лицензии (подпункт «в» пункта 7 Положения № 1081).

Согласно статье 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон № 52-ФЗ) под санитарно-эпидемиологическим заключением понимается  документ, выдаваемый в установленных этим Федеральным законом случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

На основании пункта 2 статьи 40 Закона № 52-ФЗ обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности.

Местом осуществления лицензируемого вида деятельности признается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные (пункт 8 статьи 3 Закона о лицензировании).

Из приведенных взаимосвязанных норм Закона о лицензировании, Закона № 52-ФЗ и Положения № 1081 следует, что каждое помещение, используемое для осуществления фармацевтической деятельности, должно соответствовать требованиям санитарных правил, подтверждением чему служит выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение.

В приложении № 1 к лицензии № ЛО-03-02-000453 от 18 июня 2010 года указано, что фармацевтическая деятельность осуществляется Обществом в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Улан-Удэ, ул. Маршала Жукова, д. 7а, 1 этаж, помещения №№ 3, 5, 6 и 31 (т. 1, л.д. 33).

Имеющееся в материалах дела санитарно-эпидемиологическое заключение от 6 мая 2010 года № 03.БЦ.06.081.М.000474.05.10 подтверждает соответствие санитарным требованиям помещений №№ 3, 5, 6 и 31 по адресу: г. Улан-Удэ, ул. Маршала Жукова, д. 7а, 1 этаж (т. 1, л.д. 34-35).

Как установлено административным органом, фактически ООО «Милона» осуществляло фармацевтическую деятельность в помещениях  №№ 3, 29 и 31, расположенных по указанному выше адресу.

Данное обстоятельство достоверно подтверждено имеющимися в материалах дела доказательствами, Обществом по существу не оспаривается и, более того, подтверждено его законным представителем (генеральным директором Шаталовой А.П.) в письменном объяснении по делу об административном правонарушении (т. 1, л.д. 26), отзыве на заявление о привлечении к административной ответственности (т. 1, л.д. 82-83) и отзыве на апелляционную жалобу. В частности, из пояснений и отзывов Общества следует, что помещение № 29 площадью 6,7 кв.м. используется для мытья рук.

При этом соответствие помещения № 29 требованиям санитарных правил в установленном порядке (путем санитарно-эпидемиологического обследования и выдачи соответствующего заключения) не подтверждено.

Таким образом, Обществом допущено нарушение требований подпункта «а» пункта 5 Положения № 1081, выразившееся в осуществлении фармацевтической деятельности в помещении № 29, на которое санитарно-эпидемиологическое заключение не выдавалось, что признается грубым нарушением лицензионных требований.

Позиция суда первой инстанции о том, что Министерство было обязано в протоколе об административном правонарушении указать конкретные правовые нормы, которые нарушило Общество при изменении занимаемых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, а также конкретные правовые нормы, на основании которых Общество обязано получить санитарно-эпидемиологическое заключение, не соответствует статье 28.2 КоАП Российской Федерации.

Согласно части 2 статьи 28.2 КоАП Российской Федерации в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В пункте 4 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в порядке подготовки дела к рассмотрению судья должен установить, правильно ли составлен протокол об административном правонарушении с точки зрения полноты исследования события правонарушения и сведений о лице, его совершившем, а также соблюдения процедуры оформления протокола. Существенным недостатком протокола является отсутствие данных, прямо перечисленных в части 2 статьи 28.2 КоАП Российской Федерации, и иных сведений в зависимости от их значимости для данного конкретного дела об административном правонарушении.

В протоколе об административном правонарушении от 20 февраля 2013 года № 2 при описании эпизода 1 Министерством указано, что изменение занимаемых аптечным пунктом помещений является нарушением подпункта «а» пункта 5 Положения № 1081 и образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

В связи с этим суд апелляционной инстанции полагает, что административным органом требования части 2 статьи 28.2 КоАП Российской Федерации выполнены в полной мере (в частности, в протоколе описано событие административного правонарушения по рассматриваемому эпизоду, имеется ссылка на частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, нарушение которой вменено Обществу).

Вывод суда первой инстанции о том, что отсутствие в протоколе об административном правонарушении ссылок на конкретные нормы права, которые нарушило ООО «Милона» при изменении занимаемых для осуществления фармацевтической деятельности помещений и на основании которых оно обязано получить санитарно-эпидемиологическое заключение, свидетельствует о существенном нарушении процедуры привлечения к административной ответственности, также является необоснованным.

В пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП Российской Федерации, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Суд апелляционной инстанции полагает, что отсутствие в протоколе об административном правонарушении ссылок на приведенные выше положения Закона о лицензировании, Закона № 52-ФЗ и Положения № 1081, согласно которым на каждое помещение, используемое для осуществления фармацевтической деятельности, должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение, вопреки выводам суда первой инстанции, не является существенным нарушением, поскольку не препятствует арбитражному суду всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что по эпизоду 1 наличие в действиях ООО «Милона» состава вмененного ему административного правонарушения доказано.

К аналогичным выводам приходит суд апелляционной инстанции и по эпизоду 4.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 55 Закона о лекарственных средствах правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2.8 Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Пунктом 6.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, также предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

В ходе проведенной административным органом проверки было установлено, что лекарственные средства отпускаются в нарушение приведенных требований нормативных актов Минздрава России.

В частности, с нарушением вторичной упаковки на реализации находились препараты: гриппофлю № 10, расфасовано 15 января 2013 года – 2 упаковки; риниколд № 10, расфасовано 15 января 2013 года – 2 упаковки; мильгамма № 10 во вскрытой упаковке – 5 ампул; дицинон № 50 – в наличии 20 ампул; диоксидин № 10 – в наличии 5 ампул. При этом на расфасованные лекарственные средства не были представлены инструкции, листки-вкладыши и т.д.

В объяснении по делу об административном правонарушении (т. 1, л.д. 26) и