Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2015 по делу n А59-5800/2014. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

В соответствии с пунктом 2 статьи 25 Федерального закона 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ) наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.

Согласно пункту 3 статьи 25 Федерального закона № 3-ФЗ порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В силу пунктов 1-2 статьи 26 указанного Федерального закона рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках. Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н утвержден «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Порядок № 1175н).

Согласно пункту 8 Порядка 1175н наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190).

Согласно подпунктам 1 и 5 пункта 9 Порядка 1175н рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания: 1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня); 5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Как следует из протокола об административном правонарушении № 60 от 28.11.2014, предприятию вменяется нарушение пунктов 3, 4 Порядка 1175н в отношении тринадцати рецептов формы № 148-1/у-88: рецепт серия 6422 №003122 от 21.10.2014г. на таблетки Элениума (МНН - хлордиазепокид); рецепт серия 6435 № 02908 от 24.09.2014 на Релиниум таблетки (МНН - диазепам); рецепты серия 6435 №02258 от 24.09.2014, серия 6435 №03258 от 29.10.2014 на Мезапам таблетки (МНН - медазепам); рецепты серия 6420 №03064 от 20.10.2014г., серия 6435 № 03248 на раствор для инъекций Реланиум (МНН -диазепам); рецепты серия 6426 №09398 от 29.09.2014г. , серия 6426 № 09964 от 24.09.2014г. на таблетки Сибазон (МНН - диазепам); рецепт серия 6426 №09406 от 29.09.2014 на таблетки Релиум (МНН - диазепам); рецепты серия 6435 № 03054 от 09.10.2014, серия 6423 №00483 от 07.10.2014 на таблетки Нозепам (МНН – осказепам); рецепт серия 6435 №03052 от 08.10.2014 на таблетки Седуксен (МНН – диазепам); рецепт №003651 от 23.10.2014 на таблетки Ивадал (МНН - (МНН - золпидем), выразившемся в отпуске психотропных средств по рецептам, не содержащим международные непатентованные наименования, т.е. по мнению административного органа по недействительным рецептам.

Согласно пункта 3, 4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов (Приложение № 1 к Порядку 1175н) назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Проанализировав вышеуказанные нормы, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что ими допускается выписывание лекарственных препаратов по торговому наименованию (по решению врачебной комиссии).

При этом, как правильно указал суд,  порядок доведения информации о наличии (отсутствии) решения врачебной комиссии до лица, осуществляющего отпуск таких препаратов, нормативно не урегулирован.

Ссылка административного органа на пункт 40 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов и пункт 18 Порядка Оформления рецептурных бланков, утвержденных Приказом №1175н, была рассмотрена судом первой инстанции и правомерно им отклонена на том основании, что в указанных пунктах речь идет о выписке льготных рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) и формы № 148-1/у-06(л), доказательств выписки которых в дополнение к представленным в материалы дела вышеназванным рецептам формы № 148-1/у-88 административным органом не представлено.

 Довод министерства о том, что при проведении проверки аптекой не были представлены копии рецептов формы № 148-1/04(л) и формы № 148-1/06(л) с отметками о  решении ВК, чтобы доказать, что рецепты оформлены в соответствии с установленными требованиями, коллегия отклоняет, так как в силу статьи 65 АПК РФ эти копии должно представить само министерство, так как именно министерство ссылается в обоснование своих доводов на пункт 40 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов и пункт 18 Порядка Оформления рецептурных бланков, утвержденных Приказом №1175н, и считает, что представленные в материалы дела рецепты формы № 148-1/у-88 выписаны на бесплатные лекарственные препараты или лекарственные препараты со скидкой.

Довод министерства о том, что копии рецептов, имеющиеся в материалах дела, не имеет таксировки организации о цене и стоимости отпущенного лекарства и, соответственно, являются льготными, коллегия отклоняет, как предположительный и неподтвержденный какими-либо доказательствами. То обстоятельство, что на рецептах не указана стоимость лекарств, на которые они выписаны, не свидетельствует о том, что эти лекарства являются льготными.

Учитывая вышеизложенное, коллегия признает правильным вывод суда первой инстанции о том, что министерством не доказан факт отпуска предприятием наркотических средств и психотропных веществ по недействительным рецептам, и, соответственно, нарушение предприятием лицензионного требования, предусмотренного  подпунктом «и» пункта 5 Положения № 1085.

В силу подпункта «т» пункта 5 Положения № 1085 одним из  лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат  при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 № 644.

В соответствии со статьей 39 Федерального закона 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» утверждены «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее - Правила № 644).

Согласно п.п.10, 12, 13, 14 Правил № 644 в журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 данных Правил, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

 Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Приложением №1 к указанным Правилам утверждена форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в котором указано на обязательность при его заполнении указывать названия средств, их дозировку, форму выпуска, единицы измерения, также форма журнала содержит и такую графу как результаты инвентаризации.

Как правильно было установлено судом первой инстанции, в нарушение пункта 10 Правил № 644, в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предприятием не всегда указывались названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а указывались только наименования наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены (т.е. торговые наименования).

Суд также правильно установил, что на момент проверки на каждом развороте журнала в строке «наркотическое средство (психотропное вещество) название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)» не указываются форма выпуска наркотического или психотропного препарата и единицы его измерения (что не соответствует форме журнала, утвержденной в приложении №1 Правил № 644). Данные нарушения на момент рассмотрения дела судом были устранены предприятием путем внесения соответствующих недостающих записей в журналы.

Как следует из материалов дела, предприятию вменено допущение в журналах регистрации операций в отделе запасов многочисленных неоговоренные исправлений в количестве имеющихся и подлежащих учету наркотических средств и психотропных веществ. Между тем, как следует из имеющейся в материалах дела копии журнала, все исправления заверены подписями ответственного за ведение журналов лица.

Учитывая положение пункта 13 Правил №644, предусматривающего порядок внесения исправления в журналах регистрации, которые заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, коллегия соглашается с выводом суда о том, что указанные действия предприятия не  нарушают Правила № 644.

Суд также правомерно отклонил ссылка административного органа на нарушение предприятием пункта 9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2003 № 205 (фактически речь идет о пункте 9 Правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 №330 (в редакции приказа МЗ РФ от 16.05.2003 № 205)), который требовал наличие отметки в журнале о проведении ежемесячного контроля,  поскольку указанный пункт утратил силу (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.11.2010 № 1008н).

Кроме того, суд правильно установил, что неотражение результатов инвентаризации в соответствующей графе журнала (отметка об инвентаризации) не образует нарушение правил № 644.

Пунктом 14 Правил №644 установлено, что юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Материалами дела подтверждается, что в журналах регистрации операций результаты проведенных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ предприятием отражаются. При этом предприятию вменяется в вину отражение в журнале (отдел запасов) результатов инвентаризаций не в соответствующей графе «отметка об инвентаризации», а в строках расходной части журнала.

Согласно пояснениям представителя аптеки, данным в суде первой инстанции, указанное несоответствие вызвано недостаточностью места в графе «отметка об инвентаризации» для отражения информации о результатах инвентаризации, ввиду чего допущено отражение сведений о результатах инвентаризации в строках расходной части журнала.

При таких обстоятельствах, поскольку оснований для признания указанных записей (внесенных не в графу «отметка об инвентаризации» , а в строки расходной части журнала) имеющими отношение к отражению каких либо иных сведений, подлежащих внесению в журнал, не имеется, суд правомерно признал указанные действия предприятия не противоречащими