Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2015 по делу n А59-5800/2014. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

 Правилам № 644.

Между тем, рассмотрев материалы дела, коллегия считает ошибочными выводы суда о том, что бездействие предприятия, связанное с движением на его учете препарата «Фентанил», не является нарушением лицензионных требований.

 Согласно статье 38 Федерального Закона №3-ФЗ юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Как следует из материалов дела, в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 указано о фактическом наличии препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), который однако в аптеке фактически отсутствовал на момент проверки в связи с возвратом его поставщику для замены.

При таких обстоятельствах, предприятие допустило факт искажения информации о количественном учете наркотических средств и психотропных веществ при снятии фактических остатков и в нарушение статьи 38 Федерального закона № 3-ФЗ не довело до сведения УФСКН указанную информацию.

Таким образом, доводы административного органа о неверном отражении в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 фактического наличия препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), фактически отсутствующего в аптеке, и о  нарушении, таким образом, предприятием  Правил № 644, являются правильными.

При этом выводы административного органа о необходимости при обнаружении расхождений в балансе наркотических средств и психотропных веществ незамедлительно информировать об этом Министерство здравоохранения Сахалинской области, являются ошибочными, поскольку Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330, пунктом 9 которых было установлено, что в случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных заведующий аптекой обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления фармацевтическими (аптечными) организациями субъекта Российской Федерации, утратили силу 17.11.2010.

Кроме того, коллегия признает обоснованным утверждение административного органа о том, что указанный препарат должен был быть списан предприятием и снят с учета приказом по аптеке.

Согласно информации с сайта Росздравнадзора лекарственный препарат «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,005% 2 мл №5, ампулы» всей серии 30114, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», признан недоброкачественным лекарственным средством с приостановлением его реализации.

Согласно письмам Росздравнадзора от 09.09.2014 №01И-1366/14 и от 16.09.2014 № 01И-1439/14 указанный выше препарат не соответствовал требованиям нормативной документации по показателю маркировка.

На основании статьи 27 Федерального закона № 3-ФЗ внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона.

В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1 - 3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 29 Федерального закона №3-ФЗ наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Правительством РФ принято Постановление 18.06.1999  № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».

Пунктом 7 данного Постановления Министерству здравоохранения Российской Федерации предложено в 2-месячный срок разработать инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным в соответствии со статьей 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Приказом от 28.03.2003 №127 Министерством здравоохранения РФ утверждена Инструкция по уничтожению наркотических и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.

Согласно пункту 1.7 указанной Инструкции необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации).

При этом издается приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении. Однако, в нарушение указанных норм предприятие приказ и иные документы о списании и снятии с предметно-количественного учета спорного препарата не оформило, несмотря на то, что он подлежал уничтожению.

На основании изложенного коллегия признает доказанным тот факт, что предприятием были допущены следующие нарушения установленных подпунктом «т» пункта 5 Положения №1085 лицензионных требований:

- неуказание в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, а указании только наименований наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены (т.е. торговые наименования),

- неуказание на каждом развороте журнала в строке «наркотическое средство (психотропное вещество) название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)» формы выпуска наркотического или психотропного препарата и единицы его измерения,

-  неверное отражении в инвентаризационных описях по отделу запасов №9 на 01.10.2014 и № 10 на 01.11.2014 фактического наличия препарата «Фентанил» раствор для инъекций 0,005% 2 мл. ампулы» серии 30114 в количестве 44 упаковки (220 ампул), фактически отсутствующего в аптеке.

Кроме того, предприятием были допущены следующие нарушения:

-  недоведение до сведения УФСКН факта искажения информации о количественном учете наркотических средств и психотропных веществ при снятии фактических остатков,

- неоформление приказа и иных документов о списании и снятии с предметно-количественного учета препарата «Фентанил», подлежащего уничтожению.

Таким образом, вывод административного органа о нарушении предприятием лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «т» пункта 5 Положения №1085, является правильным.

Как следует из протокола об административном правонарушении, совершенное обществом правонарушение было квалифицировано министерством  по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Рассмотрев материалы дела, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что совершенное обществом правонарушение было квалифицировано административным органом неправильно.

Согласно пункту 6 Положения № 1085 под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «р», «т» - «у», «х» и «ц» пункта 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Таким образом, для квалификации нарушения в качестве грубого административному органу необходимо установить наличие последствий,  указанных в статье 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

Рассмотрев материалы дела,  коллегия установила, что административный орган не установил и не доказал наступление  вследствие совершенного обществом административного правонарушения последствий, указанных в части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа, в том числе,  на юридических лиц – в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Руководствуясь вышеуказанным Постановлением Пленума Верховного Суда РФ, учитывая, что составы правонарушений, ответственность за которые установлена в части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, имеют единый родовой объект посягательства – отношения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций, что санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает более мягкое наказание для юридических лиц, чем  санкция  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, коллегия приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правильно переквалифицировал действия предприятия с части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно данной формулировке вины субъекты административного производства не лишены возможности доказывать, что нарушение обязательных правил и норм вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми для соответствующих отношений препятствиями, находящимися вне их контроля, при том, что они действовали с той степенью заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения законодательно установленных правил (норм), и что с их стороны к этому были приняты все меры.

Следовательно, сделать выводы о невиновности лица возможно только при наличии объективно непредотвратимых обстоятельств либо непредвиденных препятствий, находящихся вне контроля данного лица.

Исследовав и оценив материалы дела с учетом положений статьи 71 АПК РФ, апелляционный суд не установил объективных причин, препятствовавших соблюдению предприятием требований Положения №1085, Федерального закона № 3-ФЗ,  Правил №644, за нарушение которых оно было привлечено к административной ответственности.

Доказательств невозможности исполнения предприятием требований указанных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено.

Имеющиеся