Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 30.09.2013 по делу n А67-2835/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                          Дело № А67-2835/2013

01 октября 2013 года

Резолютивная часть постановления объявлена 24 сентября 2013 года

Полный текст постановления изготовлен 01 октября 2013 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующий   Колупаева Л. А.

судьи: Журавлева В.А., Кривошеина С.В. 

при ведении протокола судебного заседания  помощником судьи Казариным И.М.

с использованием средств аудиозаписи

при участии:

от заявителя:  Киселева Г.А.  по доверенности от 17.06.2013; Окс В.А. по доверенности от  30.08.2013;

от заинтересованного   лица: Шилов С.В. по доверенности от  11.01.2013;

рассмотрев в судебном заседании  апелляционную  жалобу 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области

на решение Арбитражного суда Томской области от 22.07.2013

по делу № А67-2835/2013 (судья Гапон А.Н.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (ИНН 7017107844, ОГРН 1047000304856)

о привлечении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Асиновская центральная районная больница» (ИНН 7002006723, ОГРН 1027002952657)

к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (далее - Управление Росздравнадзора по Томской области, Управление, заявитель, апеллянт) обратился в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Асиновская центральная районная больница» (далее - МБУЗ «Асиновская ЦРБ», учреждение, больница) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Томской области от 22 июля 2013 года в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Управление Росздравнадзора по Томской области обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении требований заявителя.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель указывает на то, что им правильно установлен субъект административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Подробно доводы изложены в апелляционной жалобе.

МБУЗ «Асиновская ЦРБ» представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. По мнению больницы, решение суда законно и обоснованно.

Подробно доводы изложены в отзыве на апелляционную жалобу.

Письменный отзыв приобщен судебной коллегией к материалам дела в порядкестатьи262 АПК РФ.

В судебном заседании представитель заявителя и МБУЗ «Асиновская ЦРБ» поддержали свои позиции, изложенные в апелляционной жалобе и отзыве на нее соответственно.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает его  подлежащим изменению в мотивировочной части.

Как следует из материалов дела, Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Асиновская центральная районная больница» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной ИФНС РФ №1 по Томской области 26.12.1994, ИНН 7002006723, ОГРН 1027002952657.

На основании распоряжения от 26.04.2013 №П70-104/13 в соответствии с подпункта «а» пункта 2 части 2 статьи 10 ФЗ от 26.12.2008 №294-ФЗ, Управлением Росздравнадзора по Томской области проведена внеплановая выездная проверка МБУЗ «Асиновская центральная районная больница» с целью контроля за соблюдением правил обращения лекарственных средств.

По результатам проверки 17.05.2013 составлен акт №90, в котором зафиксированы нарушения пунктов 7, 10, 12, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, выразившиеся в том, что кабинет старшей медицинской сестры и процедурный кабинет  не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, отсутствуют стеллажные карты, в кабинете старшей медицинской сестры не обозначена карантинная зона, в кабинете старшей медицинской сестры и процедурном кабинете нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные производителем на первичной и вторичной упаковках, в  том числе, восемь видов лекарственных препаратов: Фософглив №50, Панкреатин 25 ЕД №60, Актрапид НМ 100 МЕ/мл, Виферон 500000 МЕ №10, Виферон 1000000 МЕ №10, Виферон 15000000 МЕ №10, Генферон 250000 МЕ №10, Сибазон 2 мл №10.

В связи с выявленными нарушениями 17.05.2013 уполномоченным должностным лицом Управления Росздравнадзора по Томской области в присутствии и.о. главного врача больницы в отношении учреждения составлен протокол №03-Ф/13 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, Управление Росздравнадзора по Томской области обратилось в арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении  учреждения к административной ответственности.

Отказывая в удовлетворении заявления, арбитражный суд первой инстанции исходил из отсутствия доказательств того, что учреждение является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью  1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку административный орган не установил, является ли данное юридическое лицо изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, в смысле придаваемой ей Законом № 184-ФЗ, а так же отсутствие доказательств исследования вопроса о фактическом осуществлении учреждением предпринимательской деятельности.

Арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело повторно в порядке главы 34 АПК РФ, исходит из следующих норм права и обстоятельств по делу.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. При этом в силу части 5 указанной выше статьи АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила) установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), как указано в пункте 10 Правил.

Для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, должна быть выделена и обозначена специальная (карантинная) зона (пункт 12 Правил).

Диспозиция части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состоит в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Санкция данной статьи влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП Российской Федерации, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Из указанной нормы следует, что субъектом ответственности по данной статье являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, т.е. правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (статья 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

При этом под объектом правонарушения понимается как сами технические регламенты, так и временно их заменяющие обязательные требования.

Оценивая объективную сторону правонарушения, суд апелляционной инстанции считает, что противоправным деянием по данной статье признается:  нарушение указанными