Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 30.09.2013 по делу n А67-2835/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации); выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или и связанные с продукцией процессы.

Оценивая представленные административным органом доказательства в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции считает, что административный орган не установил и не представил в суд доказательств, что МБУЗ «Асиновская ЦРБ» является субъектом административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку административный орган не установил, является ли данное юридическое лицо изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции. Какие основания установлены административным органом для  отнесения лекарственных  препаратов к  продукции в смысле предмета правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи  14.43 КоАП РФ  заявителем не  указано, также не приведено им в апелляционной жалобе

То обстоятельство, что учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности по указанным видам работ и услуг, не свидетельствует о том, что данное лицо является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, поскольку из материалов дела об административном правонарушении не возможно установить в отношении какой продукции учреждением допущены нарушения технических регламентов либо временно их заменяющих обязательных требований.

Медицинская деятельность, осуществляемая учреждением, как общее понятие не может быть отнесена к продукции в смысле части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности , утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

При этом необходимо принимать во внимание, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», продукция это результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях.

В отношении какой продукции или процессов с ней связанными учреждение совершило указанные деяния административным органом не установлено.

Ссылка административного органа на факты неправильного хранения учреждением лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств, не свидетельствует о совершении данным лицом правонарушения квалифицируемого по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку хранение лекарственных средств в данном случае является только процессом, без относительно какой-либо продукции выпускаемой лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Продажу указанных лекарственных средств учреждение не осуществляло. Доказательств иного в материалы дела не представлено.

Как было указано выше, административный орган не установил, в отношении какой продукции или продукции и связанными с ней процессами, учреждением допущены указанные нарушения.

В связи с указанным, суд апелляционной инстанции считает, что материалами дела не подтверждается наличие в действиях учреждения состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В пункте 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

Если в соответствии с надлежащей квалификацией рассмотрение дела о привлечении к административной ответственности согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ не отнесено к подведомственности арбитражного суда, суд, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, выносит определение о прекращении производства в арбитражном суде и о возвращении протокола об административном правонарушении и прилагаемых к нему документов административному органу.

Частью 6 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных законами субъектов Российской Федерации, а также протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14.1 и частями 2 и 3 статьи 19.20 в отношении видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, составляются должностными лицами, уполномоченными соответствующими субъектами Российской Федерации.

Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области является уполномоченным органом в сфере лицензирования медицинской деятельности, в связи с чем, вправе составлять протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Диспозиция части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Пунктом 1 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», регламентировано, что Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Учитывая, что учреждение имеет лицензию на оказание медицинской помощи, оно обязано соблюдать требования к хранению лекарственных средств.

В соответствии с пунктом  7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пункт 10 Правил № 706н определяет необходимость установки в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, предназначенных для хранения лекарственных средств, а также идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).

Согласно пункту 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом  42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как следует из материалов дела и протокола об административном правонарушении, в нарушение 7, 10, 12, 42 названных Правил, выразившиеся в том, что кабинет старшей медицинской сестры и процедурный не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, отсутствуют стеллажные карты, в кабинете старшей медицинской сестры не обозначена карантинная зона, в кабинете старшей медицинской сестры и процедурном нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные производителем на первичной и вторичной упаковках, в том числе, восемь видов лекарственных препаратов: Фософглив №50, Панкреатин 25 ЕД №60, Актрапид НМ 100 МЕ/мл, Виферон 500000 МЕ №10, Виферон 1000000 МЕ №10, Виферон 15000000 МЕ №10, Генферон 250000 МЕ №10, Сибазон 2 мл №10.

Факт несоблюдения требований Правил, утвержденных Приказом №706н, подтверждается материалами дела, в том числе, протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю  территорий и находящихся там вещей и документов от 13.05.2013, протоколом об административном правонарушении № 03-Ф/13 от 17.05.2013 с прилагаемой фототаблицей,  что свидетельствует о наличии в действиях учреждения события административного правонарушения, предусмотренного частью  3 статьи 14.1  КоАП РФ.

Указанный  факт (несоблюдения пунктов 7,10,12,42 Правил хранения лекарственных средств) учреждением не оспаривается.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил,  в том числе,  из того, что муниципальная больница является некоммерческой организацией и административным органом не доказано, что она является субъектом вменяемого административного правонарушения, отнесенного законодателем в главу 14 КоАП РФ "Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности".

Апелляционный суд находит данный вывод суда первой инстанции ошибочным.

Административный орган обоснованно указывает в жалобе на то, что Уставом больницы предусмотрено выполнение работ и оказание услуг учреждением за плату (пункты  2.4, 2.5), а также, что источниками финансового обеспечения учреждения в том числе являются доходы от осуществления деятельности, приносящей доходы и приобретенное за счет этих доходов имущество (пункт 4.7.3).

Таким образом, деятельность учреждения в соответствии с его Уставом имеет экономическое содержание.

Как указывалось выше Правила хранения лекарственных средств, нарушение требований которых вменено заинтересованному лицу, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Данные Правила базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, обязательность их соблюдения не поставлена в зависимость от того закуплены ли лекарственные препараты за счет средств ОМС или нет, а также от места хранения и способа оказания услуг.

В связи с указанным  судом апелляционной инстанции исследованы и отклоняются  как основанные на неправильном толковании норм материального права доводы больницы об отсутствии в её  действиях состава административного правонарушения в части несоблюдения им пунктов 7,10,12,42 Правил хранения лекарственных средств, нарушение требований которых вменено заинтересованному лицу,  в связи с тем, что она является некоммерческой организацией, выявленные препараты предназначены и хранились для собственных нужд учреждения, а не для оказания услуг по возмездным договорам. 

В указанной части выводы суда первой инстанции основаны на неправильном толковании норм материального права, в связи с чем, решение суда подлежит изменению  в мотивировочной части, поскольку указанные выводы суда не привели к принятию неправильного судебного по рассматриваемому делу.

Таким