СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.684-98 (утв. Минздравом РФ 09.01.1998)
препарата" может быть выдан по просьбе
организации на конкретные серии препарата,
прошедшие контроль в соответствующих
испытательных лабораториях.
5.7. Надзор
за качеством сертифицированных МИБП.
5.7.1. Центральный орган системы сертификации
МИБП организует надзор за качеством МИБП,
включающий:
- инспекционную проверку
организации - изготовителя МИБП;
-
анализ (экспертизу) сводных протоколов
производства и контроля МИБП календаря
профилактических прививок;
- анализ
(экспертизу) паспортов ОБТК на каждую
выпущенную серию МИБП;
- контроль
(испытания) образцов серий МИБП.
5.7.2.
Инспектирование производств МИБП.
5.7.2.1.
Инспектирование производств МИБП может
быть плановым или внеплановым, проводимым в
связи с ухудшением качества препарата.
В дополнение к разделу 5.5.4 инспекция
производств МИБП включает:
- проверку
условий хранения производственных штаммов,
тест - штаммов и музейных образцов МИБП;
- проверку правильности контроля
производственных штаммов и тест -
штаммов;
- проверку правильности
применения ОСО при проведении контроля (ОСО
- отраслевой стандартный образец);
-
проверку выполнения предложений и
рекомендаций по актам предыдущих
проверок;
- анализ рекомендаций ОБТК и
материалов комиссий по браку;
- анализ
всех протоколов производства, включая
протоколы на забракованные предприятием
серии МИБП.
5.7.2.2. По результатам
проверки составляется "Акт проверки"
(Приложение 5), а в случае необходимости -
Предписания (Приложения 6, 7) и рекомендации.
"Акт проверки" - юридический документ,
который является основанием для применения
соответствующих санкций.
5.7.2.3. "Акт
проверки" после рассмотрения на заседании
ученого совета ГИСК им. Л.А. Тарасевича -
Центрального органа системы сертификации
МИБП направляется в вышестоящую
организацию по подчиненности организации -
изготовителя и в Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.7.2.4. По результатам проверки руководство
организации - изготовителя составляет план
организационно - технических мероприятий с
указанием конкретных мер и сроков
устранения выявленных нарушений и причин,
их вызывающих. План, утвержденный
руководством предприятия, в срок не позднее
10 дней после выдачи "Акта..." и Предписаний
направляется в Центральный орган системы
сертификации МИБП и в вышестоящую
организацию по подчиненности организации -
изготовителя.
5.7.2.5. Руководство
предприятия уведомляет Центральный орган
системы сертификации МИБП о выполнении
плана мероприятий по устранению выявленных
нарушений и исполнению Предписаний может
осуществляться путем проведения
дополнительных проверок, либо при анализе
соответствующей информации, полученной от
организации - изготовителя.
5.7.3. Анализ
сводных протоколов производства и контроля
МИБП, используемых в календаре
профилактических прививок, проводится в
рамках предреализационного контроля, т.е.
до отгрузки серии потребителю.
5.7.4.
Анализ паспортов на каждую выпущенную
серию осуществляется по мере поступления
их от организации - изготовителя.
5.7.5.
Контроль коммерческих МИБП, имеющих
"Сертификат производства медицинских
иммунобиологических препаратов".
5.7.5.1.
Испытания образцов серий препаратов,
полученных от организаций - изготовителей,
с мест хранения и применения. Контроль
может быть предварительным, проводимым до
реализации серии, или последующим - после ее
реализации, сплошным предварительным, т.е.
контроль образцов каждой серии до выдачи
разрешения на ее выпуск, сплошным
последующим или выборочным последующим,
когда контролируется часть серий
препарата, выпущенных и реализованных
организацией - изготовителем.
5.7.5.2. При
предварительном контроле Орган по
сертификации МИБП дает заключение о
соответствии образцов серии требованиям
НД, после чего ОБТК организации -
изготовителя может дать разрешение на
выпуск серии. При последующем контроле ОБТК
после выпуска серии направляет на контроль
в Орган по сертификации МИБП образцы тех
серий МИБП, которые у него запрашивает
Орган по сертификации.
5.7.5.3.
Предварительный контроль проводится:
-
в случае ухудшения качества препарата,
введения "Особого режима приемки";
- в
случае принятия решения о необходимости
предварительного контроля всех серий
препарата, введенного в связи с
особенностями их назначения (например,
препарата календаря профилактических
прививок);
- при освоении нового
производства (см. раздел 5.4).
5.7.5.4.
Последующему выборочному контролю
подлежат серии препаратов,
отконтролированные и выпущенные
организацией - изготовителем. При этом
выборочному контролю подлежат серии
препаратов:
- направленные предприятием
в Орган по сертификации МИБП;
- изъятые
специалистами Органа по сертификации МИБП
со склада готовой продукции предприятия,
поступившие с мест хранения и
применения.
5.7.6. Организации -
изготовители МИБП обязаны представить в
Центральный орган системы сертификации
МИБП:
- паспорта (производственные
протоколы) на все серии МИБП, выпущенные
ОБТК, для последующего анализа с целью
установления соответствия значений
параметров качества, внесенных в паспорт,
значениям этих параметров, нормированных
НД на препарат; паспорта следует направлять
не позднее 10 дней после выпуска
препарата;
- отчеты о работе ОБТК (за
квартал, за год);
- сведения об
изменениях в организации и (или) технологии
производства препарата;
- образцы серий
выпущенных препаратов для последующего
контроля.
Номенклатуру контролируемых
показателей каждой серии определяет Орган
по сертификации МИБП.
Образцы серий
препарата на контроль, а также
дополнительные материалы организации -
изготовители обязаны представлять в Орган
по сертификации бесплатно. Количество
образцов серий, направляемое на контроль,
определено НД.
Орган сертификации МИБП
может проводить испытания серий на базе
ОБТК организации - производителя.
5.7.7.
Сертификация МИБП и надзор за
сертифицированными препаратами
осуществляются по представленной ниже
схеме. Для каждой группы МИБП схему
испытаний определяет Орган по сертификации
МИБП.
-----T-------------T----------T-----------T----------------------¬
¦ N ¦Инспекционная¦Экспертиза¦
Экспертиза¦ Вид испытаний ¦
¦схем¦
проверка ¦ сводных ¦ паспортов ¦
образцов МИБП ¦
¦ ¦организации
-¦протоколов¦ +------------T---------+
¦
¦изготовителя ¦ ¦ ¦ выборочный
¦сплошной ¦
+----+-------------+----------+-----------+------------+---------+
¦I
¦ + ¦ + ¦ - ¦ + ¦ - ¦
¦II
¦ + ¦ + ¦ - ¦ - ¦ + ¦
¦III
¦ + ¦ - ¦ + ¦ + ¦ - ¦
¦IV
¦ + ¦ - ¦ + ¦ - ¦ + ¦
L----+-------------+----------+-----------+------------+----------
"+" -
испытания проводятся;
"-" - испытания не
проводятся.
5.7.8. Все коммерческие серии
МИБП, экспортируемые за рубеж, подвергаются
сертификационным испытаниям по 1-ой схеме.
Орган по сертификации МИБП при
положительных результатах испытаний дает
разрешение на экспорт серии и выдает
предприятию "Сертификат соответствия".
5.7.9. По результатам надзора за
сертифицированными МИБП Орган по
сертификации МИБП может принять решение:
- приостановить производство или
реализацию препарата;
- дать
организации - изготовителю Предписание о
проведении мероприятий по устранению
нарушений требований НД;
-
приостановить применение препарата,
обязать организацию - изготовителя
отозвать от потребителя соответствующие
серии препарата;
- остановить
производство и выпуск препарата,
приостановить действие "Сертификата
производства медицинского
иммунобиологического препарата" или лишить
организацию - изготовителя "Сертификата
производства".
Приложение
1
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН
КОНТРОЛЯ МИБП - ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
НАУЧНО -
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ
И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМ. Л.А.
ТАРАСЕВИЧА
N РОСС
RU.0001.01ИП00
СЕРТИФИКАТ
ПРОИЗВОДСТВА
МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ПРЕПАРАТА
N ____
Действителен до
_________
Удостоверяется, что производство
_________________________________
(название медицинского
__________________________________________________________________
иммунобиологического препарата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
___________________ (N ФС/ВФС) ___________________________________
выпускаемого______________________________________________________
(наименование организации -
изготовителя, адрес)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
соответствует всем требованиям,
установленным нормативной
документацией.
Организация -
изготовитель обязана обеспечить
соответствие
реализуемой продукции
требованиям нормативных документов,
на
соответствие которым она была
сертифицирована.
Маркирование
продукции знаком соответствия не
производится.
В случае невыполнения
условий, лежащих в основе выдачи
сертификата, он аннулируется органом,
выдавшим сертификат.
Руководитель органа
управления М.П.
системы
сертификации МИБП,
руководитель
Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
Приложение
2
Руководителю Центрального органа
системы сертификации медицинских
иммунобиологических
препаратов
ЗАЯВКА
НА ПОЛУЧЕНИЕ
"СЕРТИФИКАТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА"
Прошу
выдать "Сертификат производства
медицинского
иммунобиологического
препарата" организации - изготовителю
_______
__________________________________________________________________
(название организации - изготовителя, адрес
производящему
__________________________________________________________________
или планирующему начать
производство)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное название препарата, N ФС (ВФС), срок
действия,
__________________________________________________________________
наличие РП (ЭПР), регистрационный N)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Производство планируется начать с
________________________________
(дата)
Приложения:
1.
Пояснительная записка, включающая
информацию о кадровом составе
производственного подразделения и
сотрудника ОБТК, курирующего препарат.
2. Номенклатура выпускаемой продукции для
организаций - изготовителей, впервые
начинающих производство медицинских
иммунобиологических препаратов.
3. План
размещения производства с указанием
размеров производственных площадей, схема
расположения оборудования, схема
технологического процесса, соответствие
производства СП "Производство и контроль
медицинских иммунобиологических
препаратов".
4. Гарантийное письмо с
указанием банковских реквизитов
организации - изготовителя.
Директор
организации - изготовителя
Зам. директора
по качеству
(руководитель
ОБТК)
Главный бухгалтер
Приложение 3
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МИБП
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ МИБП
АКТ
О ГОТОВНОСТИ
ПРЕДПРИЯТИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
от "__"
____________ 199_ г. N _______________
Проверка
готовности __________________________________________
(наименование организации -
изготовителя)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
к
производству
___________________________________________________
(полное название препарата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Директор
организации - изготовителя
______________________________
__________________________________________________________________
Зам.
директора по качеству
_______________________________________
__________________________________________________________________
Составлен комиссией:
Председатель
_____________________________________________________
Члены
____________________________________________________________
__________________________________________________________________
Присутствовали:
__________________________________________________
(должности, Ф.И.О. ответственных
сотрудников
__________________________________________________________________
организации - изготовителя)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Результаты
проверки ______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Выводы
___________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Председатель
