СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.684-98 (утв. Минздравом РФ 09.01.1998)
комиссии
Директор организации -
изготовителя
Зам. директора по
качеству
Приложение
4
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МИБП
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ МИБП
ПРЕДПИСАНИЕ
К "АКТУ
О ГОТОВНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ
МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ПРЕПАРАТА"
от "__" _________ 199_ г. Выдано
на основании Акта
проверки
от "__"
__________ 199_ г.
N
______
При проверке готовности к
производству ___________________________
__________________________________________________________________
(полное название препарата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
были выявлены следующие нарушения
требований НД __________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Предлагаю устранить выявленные нарушения и
вызвавшие их причины.
Председатель
комиссии
Приложение
5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МИБП
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ МИБП
АКТ
ПРОВЕРКИ
СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ
от "__" ____________ 199_ г. N
________________
Организация - изготовитель
медицинского иммунобиологического
препарата ________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Медицинский иммунобиологический препарат
_________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Директор
организации - изготовителя
______________________________
__________________________________________________________________
Основание: задание руководителя
Центрального органа системы
сертификации медицинских
иммунобиологических препаратов -
директора Государственного научно -
исследовательского института
стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов
им. Л.А.
Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича)
от
"__" _________ 199 г. N _______
Составлен
комиссией ГИСК им. Л.А. Тарасевича
_____________________
__________________________________________________________________
(состав членов комиссии)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Присутствовали
сотрудники организации - изготовителя:
____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.
Исходные данные
_______________________________________________
__________________________________________________________________
2.
Результаты проверки соблюдения требований
НД __________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.
Причины выявленных нарушений
__________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4.
Выводы ________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Председатель
комиссии
Члены комиссии
Директор
организации - изготовителя
Зам.
директора по качеству
Приложение 6
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МИБП
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ МИБП
ПРЕДПИСАНИЕ
от "__"
_________ 199_ г. Выдано на основании
Акта
N __________
проверки
от "__"
___________ 199_ г.
N
________
При проверке производства и
контроля _________________________
__________________________________________________________________
(полное название препарата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на
соответствие требованиям НД выявлены
следующие нарушения ______
__________________________________________________________________
(указать полное наименование НД,
раздел)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Предлагаю УСТРАНИТЬ нарушения, отмеченные
в Акте,
и вызвавшие их
причины.
Председатель
комиссии
Приложение
7
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МИБП
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СИСТЕМЫ
СЕРТИФИКАЦИИ МИБП
ПРЕДПИСАНИЕ
О
ВВЕДЕНИИ ОСОБОГО РЕЖИМА ПРИЕМКИ ГОТОВОГО
ПРЕПАРАТА
от "__" _________ 199_ г. Выдано
на основании Акта
N __________
проверки
от "__"
__________ 199_ г.
N
________
При проверке производства и
контроля _________________________
__________________________________________________________________
(полное название препарата)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на
соответствие требованиям НД выявлены
следующие нарушения ______
__________________________________________________________________
(указать полное наименование НД,
раздел)
На основании Законов РФ "О
стандартизации" и "О сертификации
продукции и услуг" вводится особый режим
приемки указанного
препарата на
_____________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование организации -
изготовителя)
__________________________________________________________________
В
связи с введением особого режима приемки
реализация каждой
серии препарата
может осуществляться после
заключения
Национального органа
контроля МИБП - Центрального органа
системы
сертификации МИБП о
соответствии серии требованиям НД.
За
реализацию серий препарата после
введения особого режима
приемки без
письменного заключения Национального
органа контроля
МИБП о соответствии
образцов серии требованиям НД должностные
лица
организации - изготовителя несут
ответственность в соответствии с
действующим
законодательством.
Председатель
комиссии
Приложение 8
СИСТЕМА
СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН
КОНТРОЛЯ МИБП - ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
НАУЧНО -
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ
И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМ. Л.А.
ТАРАСЕВИЧА
N РОСС
RU.0001.01ИП00
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ
МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ПРЕПАРАТА
N ____
--------------¬
L--------------
Код ОКП
-------------------¬
L-------------------
Код ТН ВЭД
Серии
________________________________________________________
(название препарата, срок годности)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изготовленные
____________________________________________________
(организация - изготовитель, страна)
__________________________________________________________________
соответствуют требованиям нормативной
документации.
N сертификата
производства МИБП и срок действия
______________
__________________________________________________________________
N
лицензии ___________________________________________________
Организация - изготовитель обязана
обеспечить соответствие
реализуемой
продукции требованиям нормативных
документов, на
соответствие которым
она была сертифицирована.
Маркирование продукции знаком
соответствия не производится.
В
случае невыполнения условий, лежащих в
основе выдачи
сертификата, он
аннулируется органом, выдавшим
сертификат.
Руководитель органа по
сертификации МИБП,
руководитель
Национального
органа контроля
М.П.
Читайте также
|
