ВЕТЕРИНАРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ И НОРМЫ (утв. Минсельхозпродом РФ 17.10.1997 n 13-5-2/1062)
характеризующих качество препарата.
При количественном определении
действующих веществ отклонения их
содержания от прописки не должно превышать
+/- 15%, если нет других указаний в частных
статьях (ГФ XI, 2 т., стр. 137).
6.23. Средняя
масса сухих лекарственных средств для
парентерального применения, препаратов для
инъекций, суспензий определяется путем
взвешивания 20 предварительно вскрытых
образцов с точностью до 0,001 г (ГФ XI, 2 т., стр.
142).
Норматив показателя
разрабатывается индивидуально для каждого
препарата согласно действующим НД.
Отклонение средней массы таблеток (за
исключением таблеток, покрытых оболочкой)
допускается в следующих пределах:
для
таблеток массой 0,1 г и меньше +/- 10,0%;
для
таблеток массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-
7,5%;
для таблеток массой 0,3 г и более +/- 5,0%
от средней массы таблетки.
Масса
отдельных покрытых таблеток, полученных
методом наращивания, не должна отличаться
от средней массы более чем на +/- 15% (ГФ XI, 2 т.,
стр. 154).
6.24. Соли тяжелых металлов -
минимально допустимый уровень (МДУ) солей
тяжелых металлов (в мг/кг корма) указан в НД
"Временный максимально допустимый уровень
(МДУ) содержания некоторых химических
элементов и госсипола в кормах для
сельскохозяйственных животных",
утвержденном ГУВ МСХ 07.08.87 (см. таблицу 4).
Нормативы МДУ солей тяжелых металлов
разрабатываются экспериментально для
каждого препарата (корма) с учетом вида с/х
животных.
Таблица
4
-----------------T-----------------------T-----------------------¬
¦ Химический ¦ Корма ¦
Минеральные ¦
¦ элемент ¦
микробного синтеза ¦ добавки, в т.ч. ¦
¦ ¦ (мг/кг) ¦ цеолиты (мг/кг)
¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Ртуть ¦ 0,1 ¦ 0,1 ¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Кадмий ¦ 0,3 ¦ 0,4
¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Свинец ¦ 5,0 ¦ 50,0
¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Мышьяк ¦ 2,0 ¦ 50,0
¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Медь ¦ 80,0 ¦ 500,0 ¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Цинк ¦ 100,0 ¦ 1000,0 ¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Сурьма ¦ 2,0 ¦ 5,0
¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Селен ¦ 2,0 ¦ 5,0 ¦
+----------------+-----------------------+-----------------------+
¦Фтор ¦ 100,0 ¦ 2000,0 ¦
L----------------+-----------------------+------------------------
6.25.
Размер частиц - показатель дисперсного
состояния препарата (мази, порошки,
эмульсии), от которого зависят
эффективность и токсичность
терапевтического воздействия и скорость
резорбции в желудочно - кишечном тракте.
Нормативы размера частиц определяются
соответствующим размером отверстия сит,
через которые полностью проходит
измельченный препарат, и разрабатываются
индивидуально для каждого препарата.
Нормативы размера частиц препаратов обычно
указываются в частных статьях (ГФ XI, 2 т., стр.
146).
6.26. Седиментационная устойчивость -
показатель, характеризующий время оседания
коллоидных или твердых частиц в
суспензиях.
Нормативы седиментационной
устойчивости разрабатываются
экспериментально для каждого препарата и
зависят от величины частиц, времени
оседания их при определенных температурных
условиях, и отражаются в НД и частных
статьях (ГФ XI, 2 т., стр. 154).
6.27. Содержание
талька - тальк используется в качестве
вспомогательного вещества для улучшения
текучести таблетируемых смесей и
уменьшения прилипания таблеток к
прессующим поверхностям.
Норматив
содержания талька разрабатывается для
каждого вида таблеток индивидуально
согласно НД, но количество талька не должно
превышать 3% за исключением отдельных
случаев, указанных в частных статьях (ГФ XI, 2
т., стр. 155).
6.28. Безопасность работы при
использовании.
Номенклатуру требований
безопасности работы определяют с учетом
опасных и вредных факторов в соответствии с
ГОСТ 12.0.003-74 "Опасные и вредные
производственные факторы.
Классификация".
В зависимости от
особенностей препарата и
производственного процесса должны быть
включены указания на класс опасности
препарата или его ингредиентов и меры
безопасности.
Нормативы безопасности
для препаратов, содержащих в своем
составе
