ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.1081-01 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.11.2001)

сотрудников предприятия)
Результаты проверки готовности ___________________________________
__________________________________________________________________
Приложение: 1.
2.
Акт составлен на _______ л. в _________ экз. и направлен (вручен):
1. _____________
2. _____________
3. _____________
Председатель комиссии
Члены комиссии



Приложение 2
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
АКТ
от "__" _______ 200_ г. N ______________
Проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для
обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на предприятии ___________________________________________________
(указать юридический адрес предприятия)
Руководитель предприятия - изготовителя __________________________
__________________________________________________________________
Основание. Приказ директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича
от __________ 200_ г. N ___________
Составлен комиссией в составе: руководитель проверки _____________
члены комиссии: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
1. Исходные данные: результаты контроля препарата в ГИСК или в
испытательной организации, анализ паспортов, акты предыдущих
проверок _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Результаты проверки ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Выводы: Комиссия рекомендует / не рекомендует выдать
"Сертификат производства" на следующие препараты _________________
__________________________________________________________________
(точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком ___________________________________________________________
Акт составлен в 2 экземплярах
Руководитель проверки:
Члены комиссии:
Акт одобрен Протокол N
С актом ознакомлен и 1 экземпляр получил
Руководитель предприятия - изготовителя



Приложение 3
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
Руководителю _____________________________________________________
(наименование предприятия,
__________________________________________________________________
ведомственная подчиненность)
__________________________________________________________________
(фамилия, инициалы)
ПРЕДПИСАНИЕ
О ВВЕДЕНИИ ОСОБОГО РЕЖИМА ПРИЕМКИ ГОТОВЫХ ПРЕПАРАТОВ
От __________ 200_ г. Выдано на основании акта проверки
N ___________ от ______________ 200_ г.
N _______________
При проверке _________________________________________________
(наименование препарата)
на соответствие требованиям НД ___________________________________
(наименование и обозначение НД)
_________________________________________________________ выявлены
факты систематического нарушения указанных НД по следующим
параметрам _______________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование препаратов, показателей, характеристик)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(наименование организации)
в связи с чем вводится особый режим контроля указанных препаратов
с "__" ________ 2000 г.
Присвоение контрольного номера ОБТК указанных препаратов и
реализация могут быть разрешены только ГИСК им. Л.А. Тарасевича
или другой испытательной организацией.
За реализацию препаратов после вступления особого режима
приемки без письменного разрешения ГИСК им. Л.А. Тарасевича или
другой испытательной организации должностные лица предприятия
несут ответственность в соответствии с действующим
законодательством.
Руководитель проверки



Приложение 4
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
Руководителю _____________________________________________________
(наименование предприятия,
__________________________________________________________________
ведомственная подчиненность)
__________________________________________________________________
(фамилия, инициалы)
ПРЕДПИСАНИЕ
От _____________ 200_ г. Выдано на основании акта проверки
N ______________ от _________________ 200_ г.
N __________________
При проверке _________________________________________________
(наименование объекта)
были установлены нарушения требований НД _________________________
(обозначение НД,
__________________________________________________________________
характер нарушения)
Руководитель проверки

Постановления и Указы »