ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 30 июня 2004 г. N 323
г. Москва
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
от 12.08.2004 г. N 412; от 14.12.2006 г. N 767;
от 10.03.2007 г. N 149; от 18.08.2007 г. N 527;
от 07.11.2008 г. N 814; от 29.12.2008 г. N 1059;
от 27.01.2009 г. N 43; от 08.08.2009 г. N 649;
от 08.08.2009 г. N 654; от 15.06.2010 г. N 438;
от 20.08.2010 г. N 650; от 29.10.2010 г. N 865;
от 27.12.2010 г. N 1156; от 24.03.2011 г. N 210;
от 26.12.2011 г. N 1132; от 02.05.2012 г. N 413)
Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Министерству здравоохранения и социального развития
Российской Федерации внести до 1 октября 2004 г. в Правительство
Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью
упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных
подпунктами 6.8 и 6.9 Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития.
Председатель Правительства
Российской Федерации М.Фрадков
__________________________
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2004 г.
N 323
П О Л О Ж Е Н И Е
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
от 12.08.2004 г. N 412; от 14.12.2006 г. N 767;
от 10.03.2007 г. N 149; от 18.08.2007 г. N 527;
от 07.11.2008 г. N 814; от 29.12.2008 г. N 1059;
от 27.01.2009 г. N 43; от 08.08.2009 г. N 649;
от 08.08.2009 г. N 654; от 15.06.2010 г. N 438;
от 20.08.2010 г. N 650; от 29.10.2010 г. N 865;
от 27.12.2010 г. N 1156; от 24.03.2011 г. N 210;
от 26.12.2011 г. N 1132; от 02.05.2012 г. N 413)
I. Общие положения
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору
в сфере здравоохранения и социального развития. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 08.08.2009 г. N 649)
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития находится в ведении Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития руководствуется в своей деятельности
Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными
законами, федеральными законами, актами Президента Российской
Федерации и Правительства Российской Федерации, международными
договорами Российской Федерации, актами Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а
также настоящим Положением.
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития осуществляет свою деятельность
непосредственно и через свои территориальные органы во
взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной
власти, органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, органами местного самоуправления, общественными
объединениями и иными организациями.
II. Полномочия
5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития осуществляет следующие полномочия:
5.1. осуществляет:
5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных
стандартов социального обслуживания; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.1.1. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.1.1.2. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских
изделий посредством: (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения
медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской
Федерации медицинских изделий в целях их государственной
регистрации; (Дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских
изделий; (Дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3. государственный контроль качества и безопасности
медицинской деятельности посредством проведения проверок: (В
редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской
Федерации, органами местного самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, медицинскими организациями и
фармацевтическими организациями, а также индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую
деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья; (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую
деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи; (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую
деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз,
медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и
индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую
деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями
медицинских организаций, фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним
при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с
законодательством Российской Федерации; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля
и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности соответственно федеральными органами исполнительной
власти, органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной
и частной систем здравоохранения; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.7. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.1.3.8. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.9. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.10. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.3.11. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных
средств посредством: (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения
лекарственных средств правил лабораторной практики и правил
клинической практики при проведении доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения, правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, правил
оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска
лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств,
правил уничтожения лекарственных средств; (Дополнен - Постановление
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при
гражданском обороте; (Дополнен - Постановление Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных
препаратов; (Дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств
для медицинского применения информации по вопросам установления и
применения цен и надбавок к ним; (Дополнен - Постановление
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.5. государственный контроль за применением цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов; (Дополнен - Постановление
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.1.6. контроль за:
5.1.6.1. порядком установления степени утраты
профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев
на производстве и профессиональных заболеваний;
5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в
отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью
дееспособных граждан;
5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации
здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по
модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую
помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по
внедрению информационных систем в здравоохранение;
5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных,
предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
(Подпункт дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.2. проводит: (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные препараты; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий,
регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при
применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих
угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении
зарегистрированных медицинских изделий; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.3. осуществляет: (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.3.1. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 14.12.2006 г. N 767)
5.3.1.1 - 5.3.1.7 (Утратили силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 14.12.2006 г. N 767)
5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской
Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к
компетенции Службы; (Дополнен - Постановление Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных
видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством
Российской Федерации; (Дополнен - Постановление Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.3.2. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.3.2.1. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.3.2.2. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.3.2.3. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.3.2.4. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.3.2.5. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.3.2.6. (Утратил силу - Постановление Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.4. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.4-1. выдает: (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.4-1.1. разрешение на транзит через территорию Российской
Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами
наркотических средств и психотропных веществ; (Дополнен -
Постановление Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.4-1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских
изделий в целях их государственной регистрации; (Дополнен -
Постановление Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.4-1.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров; (Дополнен -
Постановление Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.4-1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское
или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских
изделий; (В редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.5.1. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.5.2. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.5-1. ведет государственный реестр медицинских изделий и
организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети
Интернет; (Дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет
информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата, о приостановлении применения
лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного
препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 20.08.2010 г. N 650)
5.6.1. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.6.2. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.6.3. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.7. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
5.8. осуществляет в установленном порядке проверку
деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений,
организаций оптовой торговли лекарственными средствами,
организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других
организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения;
5.8-1. принимает участие в пределах компетенции в ведении
федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере
здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности
содержащихся в них персональных данных в соответствии с
законодательством Российской Федерации; (Дополнен - Постановление
Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя
средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы
и реализацию возложенных на нее функций;
5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту
сведений, составляющих государственную тайну;
5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и
полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и
направляет заявителям ответы в установленный законодательством
Российской Федерации срок;
5.12. обеспечивает мобилизационную подготовку Службы, а также
контроль и координацию деятельности находящихся в ее ведении
организаций по мобилизационной подготовке;
5.12-1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны
в Службе; (Дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 15.06.2010 г. N 438)
5.13. осуществляет профессиональную подготовку работников
Службы, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку;
5.14. осуществляет в соответствии с законодательством
Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и
использованию архивных документов, образовавшихся в ходе
деятельности Службы;
5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами
государственной власти иностранных государств и международными
организациями в установленной сфере деятельности;
5.16. в установленном законодательством Российской Федерации
порядке размещает заказы и заключает государственные контракты, а
также иные гражданско-правовые договоры на поставки товаров,
выполнение работ, оказание услуг для нужд Службы, а также на
проведение научно-исследовательских работ для иных государственных
нужд в установленной сфере деятельности; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 27.01.2009 г. N 43)
5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере
деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными
законами, нормативными правовыми актами Президента Российской
Федерации или Правительства Российской Федерации.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в целях реализации полномочий в установленной
сфере деятельности имеет право:
6.1. организовывать проведение необходимых проверок,
исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также
научных исследований по вопросам осуществления государственного
контроля (надзора) в установленной сфере деятельности; (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 02.05.2012 г. N 413)
6.1-1. по результатам осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий при получении и подтверждении информации о
побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных
реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских
изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об
изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать
соответствующее решение; (Дополнен - Постановление Правительства
Российской Федерации от 02.05.2012 г. N 413)
6.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия
решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;
6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по
вопросам, отнесенным к компетенции Службы;
6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных
органов Службы и подведомственных организаций;
6.5. привлекать в установленном порядке для проработки
вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и
иные организации, ученых и специалистов;
6.6. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
6.7. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
6.8. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 20.08.2010 г. N 650)
6.9. (Исключен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 10.03.2007 г. N 149)
6.10. применять предусмотренные законодательством Российской
Федерации меры ограничительного, предупредительного и
профилактического характера, направленные на недопущение и (или)
ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами
обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью
пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;
6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы,
комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере
деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев,
устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и
постановлениями Правительства Российской Федерации, а также
управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения
полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя
Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на
праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и
вопросов организации деятельности Службы.
III. Организация деятельности
8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития возглавляет руководитель, назначаемый на
должность и освобождаемый от должности Правительством Российской
Федерации по представлению Министра здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития несет персональную
ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и
функций.
Руководитель Службы имеет заместителей, назначаемых на
должность и освобождаемых от должности Министром здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по представлению
руководителя Службы.
Количество заместителей руководителя Службы устанавливается
Правительством Российской Федерации.
9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития:
9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;
9.2. представляет Министру здравоохранения и социального
развития Российской Федерации:
9.2.1. проект положения о Службе;
9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты
труда работников центрального аппарата и территориальных органов
Службы;
9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от
должности заместителей руководителя Службы;
9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от
должности руководителей территориальных органов Службы;
9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели
деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;
9.2.6. предложения по формированию проекта федерального
бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;
9.2.7. предложения о присвоении почетных званий и
представлении к награждению государственными наградами Российской
Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, к
поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской
Федерации работников центрального аппарата Службы, ее
территориальных органов и подведомственных организаций, а также
других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от
07.11.2008 г. N 814)
9.3. назначает на должность и освобождает от должности
работников центрального аппарата Службы и заместителей
руководителей ее территориальных органов;
9.4. решает в соответствии с законодательством Российской
Федерации о государственной службе вопросы, связанные с
прохождением федеральной государственной службы в Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального
аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской
Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету
расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах
утвержденных на соответствующий период ассигнований,
предусмотренных в федеральном бюджете;
9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников
территориальных органов Службы в пределах показателей,
установленных Правительством Российской Федерации, а также смету
расходов на их содержание в пределах утвержденных на
соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном
бюджете;
9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской
Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных
законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства
Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации издает приказы по вопросам,
отнесенным к компетенции Службы.
10. Финансирование расходов на содержание центрального
аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития осуществляется за
счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития является юридическим лицом, имеет печать с
изображением Государственного герба Российской Федерации и со
своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного
образца, а также счета, открываемые в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вправе иметь геральдический знак - эмблему,
флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по согласованию с
Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации
от 24.03.2011 г. N 210)
12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития - г. Москва.
____________
