____________
ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к государственной программе
Российской Федерации
"Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности"
на 2013-2020 годы
СВЕДЕНИЯ
об основных мерах правового регулирования в сфере реализации государственной программы Российской
Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы
------------------------------------------|-------------------------------------------------|-------------|--------------
Вид нормативного правового акта | Основные положения |Ответственный|Ожидаемый срок
| нормативного правового акта | исполнитель | принятия
---------------------------------------- -|-------------------------------------------------|-------------|--------------
Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"
на 2013-2020 годы
Подпрограмма 1 "Развитие производства лекарственных средств"
1. Федеральный закон с целью повышения эффективности разработки Минздрав 2015 год
воспроизведенных и инновационных лекарственных России
средств предусматривается внести изменения в
Федеральный закон "Об обращении лекарственных
средств"
2. Федеральный закон, постановление нормативно правовое регулирование в сфере Минпромторг 2020 год
Правительства Российской Федерации, обращения лекарственных средств, России
приказ федерального органа предусматривающее
исполнительной власти гармонизацию с международными стандартами;
поддержку отечественных производителей
фармацевтической продукции;
реализацию положений Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств";
устранение существующего конкурентного
неравенства между отечественными и зарубежными
фармацевтическими производителями на территории
Российской Федерации;
внесение изменений в правила производства и
контроля качества лекарственных средств в
соответствии с изменениями, вносимыми в
Международные правила производства лекарственных
средств в целях их гармонизации;
утверждение фармакопеи Российской Федерации,
гармонизированной с Европейской фармакопеей;
замену требования проведения предрегистрационной
экспертизы качества лекарственных препаратов
экспертизой в рамках процедуры предварительного
государственного контроля качества лекарственных
средств;
введение требования предоставления
регистрационного досье на лекарственный препарат
в соответствии с международными требованиями;
регламентацию разработки лекарственных средств в
соответствии с международными стандартами
надлежащей лабораторной и клинической практики;
введение института уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств, отвечающих
за качество и безопасность производимой
продукции;
определение комплекса мероприятий, направленных
на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного
обеспечения;
внесение в законодательные акты Российской
Федерации изменений, гарантирующих при
организации закупок для государственных нужд
преференции отечественным производителям, в том
числе с целью стимулирования локализации
производств;
установление единых требований подтверждения
соответствия требованиям Правил организации
производства и контроля качества лекарственных
средств для отечественных и зарубежных
производителей;
совершенствование механизма ценообразования на
препараты, входящие в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Подпрограмма 2 "Развитие производства медицинских изделий"
3. Федеральный закон, нормативно-правовое регулирование Минпромторг 2016 год
постановление Правительства Российской в сфере обращения медицинских изделий России
Федерации и (или) приказы федеральных
органов исполнительной власти
4. Федеральный закон, постановление гармонизация нормативно-правового регулирования Минпромторг 2020 год
Правительства Российской Федерации, в сфере обращения медицинских изделий с России
приказы федеральных органов международными требованиями и стандартами;
исполнительной власти нормативно-правовое регулирование обеспечивающее
поддержку отечественных производителей
медицинских изделий;
устранение существующего конкурентного
неравенства между отечественными и зарубежными
производителями медицинских изделий территории
Российской Федерации;
введение преференций отечественным
производителям при организации закупок для
государственных нужд, в том числе с целью
стимулирования локализации производств
5. Постановление Правительства Российской классификатор медицинских изделий с учетом Минздрав 2014 год
Федерации, приказы федеральных органов международной номенклатуры медицинских изделий; России
исполнительной власти перечень медицинских изделий, в отношении
которых целесообразно заключение долгосрочных
государственных контрактов на поставку
медицинских изделий в рамках реализации
государственной программы Российской Федерации
"Развитие здравоохранения" с условиями
локализации разработки и
производства медицинских изделий на территории
Российской Федерации
6. Федеральный закон, постановления перечень медицинских изделий, происходящих из Минпромторг 2014 год
Правительства Российской Федерации, иностранных государств, в отношении которых России
приказы федеральных органов применяются особые условия допуска для целей
исполнительной власти осуществления закупок для государственных и
муниципальных нужд;
формирование перечня приоритетных для разработки
и производства в Российской Федерации
медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека, применяемых при оказании медицинской
помощи в рамках программы государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи с учетом текущего состояния
развития российского производства;
проекты иных нормативно-правовых актов в сфере
реализации Программы, касающихся, создания
условий для существенного расширения
производства медицинских изделий, имплантируемых
в организм человека, конкурентоспособных по цене
и качеству с импортными;
установление ограничений на допуск для целей
осуществления закупок для государственных и
муниципальных нужд медицинских изделий в случае,
если странами происхождения таких товаров
не являются Российская Федерация, Республика
Белоруссия и Республика Казахстан
Подпрограмма 3 "Совершенствование государственного регулирования
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий" *
________________________
* Нормативно-правовое регулирование подпрограммы 3 формируется на основании нормативно-правовой базы,
предусмотренной подпрограммой 1 и подпрограммой 2.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
к государственной программе
Российской Федерации
"Развитие фармацевтической и
медицинской промышленности"
на 2013-2020 годы
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1518)
РЕСУРСНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
реализации государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической
и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы за счет средств федерального бюджета
(тыс. рублей)
----------------------------|----------------|------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------
Наименование государственной| Ответственный | Код бюджетной классификации | Объемы бюджетных ассигнований
программы, подпрограммы | исполнитель, |----|-----|--------------|----|---------|-----------|-----------|-----------|-----------|-----------|---------|------
государственной программы, | соисполнители, |ГРБС| Рз | ЦСР | ВР | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020
федеральной целевой | государственный| | Пр | | | год | год | год | год | год | год | год | год
программы (подпрограммы | заказчик - | | | | | | | | | | | |
федеральной целевой | координатор, | | | | | | | | | | | |
программы), основного | участник | | | | | | | | | | | |
мероприятия | | | | | | | | | | | | |
----------------------------|----------------|----|-----|--------------|----|---------|-----------|-----------|-----------|-----------|-----------|---------|------
Государственная программа всего - - - - 13928464 14421019,6 12861382,9 16329756,5 14705241,5 14705241,5 4554900 661500
Российской Федерации в том числе:
"Развитие фармацевтической
и медицинской Минпромторг 020 - - - 10954164 11003443,9 10073329,2 11566496,4 9827290 11569841,5 4108000 661500
промышленности" России
на 2013-2020 годы
Минздрав 056 - - - 646000 821260,4 468900 1010000 1589730 904400 - -
России
Минобрнауки 074 - - - 1820150 2062120 1569408,7 2516342,2 3010150,3 2231000 446900 -
России
ФМБА России 388 - - - 150000 344195,3 707895 830217,9 - - - -
Московский 386 - - - 186200 190000 - - - - - -
государственный
университет
имени
М.В.Ломоносова
Государственная 725 - - - 171950 - - - - - - -
Корпорация
"Росатом"
Росздравнадзор 060 - - - - - 41850 406700 278071,2 - - -
Подпрограмма 1 Минпромторг - - - - - - 920830,1 5199209,3 4482600 5303600 1500000 -
"Развитие производства России
лекарственных средств"
Основное Минпромторг - - - - - - - - - - - -
мероприятие 1.1. России
Организация производства и
выпуска инновационных
лекарственных препаратов на
основе биотехнологий
Основное Минпромторг - - - - - - - - - - - -
мероприятие 1.2. России
Разработка и выпуск
инновационных
импортозамещающих
лекарственных препаратов
для лечения социально
значимых заболеваний
Основное Минпромторг - - - - - - - - - - - -
мероприятие 1.3. России
Организация
опытно-промышленного
производства субстанций и
лекарственных средств,
необходимых для выпуска
дорогостоящих
импортозамещающих
препаратов
Основное мероприятие 1.4. Минпромторг - - - - - - 920830,1 5199209,3 4482600 5303600 1500000 -
Реализация иных проектов в России
области фармацевтической
промышленности
Мероприятие 1.4.1. Минпромторг 020 0412 20 1 04 68630 810 - - 491719,1 1454032,5 - - - -
Субсидии российским России
организациям на
компенсацию части затрат,
понесенных при реализации
проектов по организации
лекарственных средств и
(или) фармацевтических
субстанций, в рамках
подпрограммы "Развитие
производства лекарственных
средств" государственной
программы Российской
Федерации "Развитие
фармацевтической и
медицинской промышленности"
на 2013-2020 годы
Мероприятие 1.4.2. Минпромторг 020 0411 20 1 04 68620 810 - - 429111 2627359 3682600 3356000 1500000 -
Субсидии российским России
организациям на
возмещение части затрат на
реализацию проектов по
организации и проведению
клинических исследований
лекарственных препаратов в
рамках подпрограммы
"Развитие производства
лекарственных средств"
государственной программы
Российской Федерации
"Развитие фармацевтической
и медицинской
промышленности"
на 2013-2020 годы
Мероприятие 1.4.3. Минпромторг 020 0411 20 1 04 60730 810 - - - 1117817,8 800000 1947600 - -
Субсидии российским России
организациям на возмещение
части затрат на реализацию
проектов по разработке
схожих по
фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов в
рамках подпрограммы
"Развитие производства
лекарственных средств"
государственной программы
Российской Федерации
"Развитие фармацевтической
и медицинской
промышленности"
на 2013-2020 годы
Подпрограмма 2 Минпромторг - - - - - - 444479,4 1750414 - - - -
"Развитие производства России
медицинских изделий"
Основное Минпромторг - - - - - - - - - - - -
мероприятие 2.1. России
Производство медицинской
техники для каскадной
фильтрации плазмы и других
методов экстракорпоральной
гемокоррекции
Основное мероприятие 2.2. Минпромторг - - - - - - 444479,4 1750414 - - - -
Реализация иных проектов в России
области медицинской
промышленности
Мероприятие 2.2.1. Минпромторг 020 0412 20 2 03 68600 800 - - 394479,4 1650414 - - - -
Субсидии российским России
организациям на
возмещение части затрат на
реализацию проектов по
организации производства
медицинских изделий в
рамках подпрограммы
"Развитие производства
медицинских изделий"
государственной программы
Российской Федерации
"Развитие фармацевтической
и медицинской
промышленности"
на 2013-2020 годы
Мероприятие 2.2.2. Минпромторг 020 0411 20 2 03 68610 800 - - 50000 100000 - - - -
Субсидии российским России
организациям на
компенсацию части затрат на
реализацию проектов по
организации и проведению
клинических испытаний
имплантируемых медицинских
изделий в рамках
подпрограммы "Развитие
производства медицинских
изделий" государственной
программы Российской
Федерации "Развитие
фармацевтической и
медицинской промышленности"
на 2013-2020 годы
Подпрограмма 3 Минпромторг - - - - - - - - - - - -
"Совершенствование России
государственного
регулирования в сфере
обращения лекарственных
средств и медицинских
изделий"
Основное Минпромторг - - - - - - - - - - - -
мероприятие 3.1. России
Разработка
проектов нормативных
правовых актов
Федеральная целевая всего - - - - 13928464 14421019,6 11496073,4 9380133,2 10222641,5 9401641,5 3054900 661500
программа "Развитие в том числе:
фармацевтической и
медицинской промышленности Минпромторг - - - - 10954164 11003443,9 8708019,7 4616873,1 5344690 6266241,5 2608000 661500
Российской Федерации на России
период до 2020 года и из них:
дальнейшую перспективу"
020 0411 20 4 00 90000 200 9360164 10142424,7 7822383,4 3506817,4 4251248,6 5560241,5 2378000 431500
020 0412 20 4 00 90000 200 280000 265500 247000 240000 240000 250000 230000 230000
020 0412 20 4 00 90000 400 843000 628544,3 452780,3 870055,7 853441,4 456000 - -
020 0412 20 4 63 56 400 471000 200000 185856 - - - - -
020 0412 20 4 63 57 400 - - - - - - - -
020 0412 20 4 63 58 400 - - - - - - - -
Минздрав 056 0412 20 4 00 90000 400 646000 821260,4 468900 1010000 1589730 904400 - -
России
Минобрнауки - - - - 1820150 2062120 1569408,7 2516342,2 3010150,3 2231000 446900 -
России
из них:
074 0411 20 4 00 90000 200 1046900 602870 1084353,7 2480667,9 2981715,7 2202000 446900 -
074 0705 20 4 00 90000 200 33250 33250 35055 35674,3 28434,6 29000 - -
074 0708 20 4 00 90000 400 740000 1426000 450000 - - - - -
ФМБА России 388 0412 20 4 00 90000 400 150000 344195,3 707895 830217,9 - - - -
Московский 386 0412 20 4 00 90000 400 186200 190000 - - - - - -
государственный
университет
имени
М.В.Ломоносова
Государственная 725 - - - 171950 - - - - - - -
корпорация
"Росатом"
Росздравнадзор 060 0412 20 4 00 90000 400 - - 41850 406700 278071,2 - - -
____________
