|
Расширенный поиск
Постановление Правительства Ростовской области от 14.03.2014 № 179
Документ имеет не последнюю редакцию.
23.11.2011); Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее
- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ) ("Российская газета", N 266, 30.12.2008); Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ) ("Собрание законодательства
РФ", 02.08.2010, N 31, ст. 4179); Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ ("Российская газета", N 78, 14.04.2010);
Федеральный закон от 27.07.2004 N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" ("Российская газета", N 162,
31.07.2004); Федеральный закон от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" ("Российская газета", N 25, 13.02.2009);
постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета",
N 297, 31.12.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ", 28.11.2011, N 48, ст. 6931);
постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" ("Российская газета", N 234, 19.10.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" ("Российская
газета", N 113, 26.06.2002); постановление Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
("Российская газета", N 51, 13.03.2004);
постановление Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" ("Российская газета", N 324, 05.11.2003);
постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства РФ", 31.08.2009, N 35, ст. 4241);
постановление Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" ("Российская газета", N 246, 02.11.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной
власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" ("Российская газета", N 104, 18.05.2011); постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую
подготовку в иностранных государствах" ("Собрание законодательства РФ", 13.02.1995, N 7, ст. 548); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности" ("Российская газета", N 116, 31.05.2013);
приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141) ("Российская газета", N 85, 14.05.2009);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" ("Российская газета", N 158, 26.08.2009);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.06.1998 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием" ("Медицинская газета", N 61, 31.07.1998); постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 N 722 "Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов" (Собрание законодательства РФ, 23.07.2012, N 30, ст. 4285); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" ("Российская газета", N 231, 13.10.2010); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ("Российская газета", N 52, 20.03.2003);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" ("Российская газета", N 10, 20.01.2006);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" ("Российская газета", N 207, 15.09.2010);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" ("Российская газета", N 231, 13.10.2010); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения
и специализированных продуктов лечебного питания" ("Российская газета", N 100, 15.05.2007); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 735 н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" ("Российская газета", N 225, 06.10.2010);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" ("Сборник нормативно-
правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития", вып. 1, Москва, 2005); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 N 415н "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" ("Российская газета", N 158, 26.08.2009);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" ("Российская газета", N 215, 19.09.2012);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" ("Российская газета", N 127, 06.06.2012) и другие.
7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с
нормативными правовыми актами для предоставления государственной
услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для
предоставления государственной услуги, подлежащих представлению
заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
7.1. Для получения лицензии необходимы следующие документы:
7.1.1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной
минздравом РО, в котором указываются: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т. ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, либо фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность; адрес места нахождения юридического лица, либо адрес места жительства индивидуального предпринимателя; адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, либо государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, либо данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя); данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; идентификационный номер налогоплательщика;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 N 1081; контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя); адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется); реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. 7.1.2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке. 7.1.3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре
прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций). 7.1.4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). 7.1.5. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). 7.1.6. Копии документов, подтверждающих наличие:
высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов
специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 7.1.7. Опись прилагаемых документов.
Документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются соискателем лицензии на русском языке, либо имеют заверенный
нотариусом перевод на русский язык. 7.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения): 7.2.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной
минздравом РО, в котором указываются: новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ; данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц; реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины. 7.2.2. Оригинал действующей лицензии.
7.2.3. Опись предоставленных документов.
7.3. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее существования, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения): 7.3.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной
минздравом РО, в котором указывается новый адрес осуществления фармацевтической деятельности. 7.3.2. Сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности. 7.3.3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях). 7.3.4. Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу. 7.3.5. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 7.3.6. Оригинал действующей лицензии.
7.3.7. Опись прилагаемых документов.
7.4. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки
лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения): 7.4.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной
минздравом РО, в котором указываются: сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги); сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям; сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. 7.4.2. Оригинал действующей лицензии.
7.4.3. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. 7.5. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности представляется лицензиатом в случае принятия им решения о прекращении лицензируемого вида деятельности. 7.6. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы: 7.6.1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной минздравом РО. 7.6.2. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. 7.6.3. Испорченный бланк лицензии - в случае его порчи.
7.7. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной минздравом РО. 7.8. Для получения сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений
от физического или юридического лица. 7.9. Формы заявлений, необходимых для получения или переоформления лицензии, для получения дубликата (копии) лицензии, для прекращения действия лицензии, подаваемых заявителем в связи с предоставлением государственной услуги, размещаются на официальном интернет-сайте минздрава РО и информационных стендах в помещениях минздрава РО. 7.10. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения государственной услуги, могут быть предоставлены заявителем
в минздрав РО непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий. 8. Исчерпывающий перечень документов (сведений), необходимых в
соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления
государственной услуги, которые находятся в распоряжении
государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги
8.1. Документы (сведения), запрашиваемые минздравом РО посредством межведомственного взаимодействия, необходимые для предоставления государственной услуги: сведения, подтверждающие факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей), включая государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя) ИНН, и данные документа,
подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба); сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба); сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления медицинской деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии); сведения о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений и иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека); сведения о государственной регистрации изделий медицинского назначения (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения); документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии (Федеральное казначейство). 8.2. Соискатель лицензии имеет право для получения лицензии самостоятельно, по собственной инициативе, представить вышеперечисленные документы в минздрав РО. 8.3. Копии документов не заверяются юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем). 9. Указание на запрет требовать от заявителя
При предоставлении государственной услуги минздрав РО не вправе требовать от заявителя: предоставления документов и информации или осуществления действий, предоставление и осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в
связи с предоставлением государственной услуги; предъявления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия. 10. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены. 11. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления
или отказа в предоставлении государственной услуги
11.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены. 11.2. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги: 11.2.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям. 11.2.2. В переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям: наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям. 11.2.3. В выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия, а также при неоплате государственной пошлины за предоставление дубликата. 11.2.4. В предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен. 12. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о
документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями,
участвующими в предоставлении государственной услуги
Других услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления данной государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Другие организации в предоставлении государственной услуги не участвуют. 13. Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
13.1. Заявителем за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ уплачивается государственная пошлина. Государственная пошлина уплачивается в безналичной форме через отделения банков до подачи заявления о предоставлении государственной
услуги в размерах, предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах: 13.1.1. Предоставление лицензии - 6 000 рублей;
13.1.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах
и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, - 2 600 рублей; 13.1.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей; 13.1.4. Предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей;
13.2. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и
юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений. 14. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление
услуг, которые являются необходимыми и обязательными для
предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы, не предусмотрены в связи с отсутствием вышеуказанных услуг. 15. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о
предоставлении государственной услуги и при получении результата
предоставления услуги
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут. 16. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении
государственной услуги, в том числе в электронной форме
Заявление и документы, поступившие от заявителя в минздрав РО (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками минздрава РО в порядке очередности. 17. Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению
визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке
предоставления такой услуги
17.1. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения): нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к медицинской деятельности; образцы оформления заявлений и документов, которые представляются
для получения и переоформления лицензии; текст настоящего Административного регламента;
банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная и текстовая информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на сайте минздрава РО. Оформление информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями. 17.2. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом минздрава РО, ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности. 17.3. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется
прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. 18. Показатели доступности и качества государственной услуги
18.1. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются: открытый доступ заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц минздрава РО; соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных
лиц лицензирующего органа при предоставлении государственной услуги; оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения; полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги; возможность подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа; возможность получения заявителем информации о ходе предоставления
государственной услуги при обращении в минздрав РО, в том числе на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru. 18.2. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами минздрава РО: при подаче заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов - от 15 минут до 2 часов; при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении - от 15 до 30 минут; при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии - до 15 минут; при получении дубликата лицензии, копии лицензии - от 15 до 30 минут; при подаче заявления о переоформлении лицензии, прилагаемых к нему документов - от 15 минут до 2 часов; при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе
в ее переоформлении - от 15 до 30 минут; при подаче заявления о прекращении медицинской деятельности - до 15 минут. 18.3. Предоставление государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" осуществляется без участия многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг. 19. Иные требования, в том числе учитывающие особенности
предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах
предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности
предоставления государственной услуги в электронной форме
Предоставление государственной услуги в многофункциональных центрах осуществляется при условии заключения соглашения минздрава РО
о взаимодействии с многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг в Ростовской области при предоставлении государственной услуги. Иных требований и особенностей предоставления государственной услуги в электронной форме законодательством Российской Федерации не предусмотрено. III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных
процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
1. Состав административных процедур в рамках предоставления
государственной услуги
При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии; рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии; предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;
прекращение действия лицензии;
предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий. 2. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии
2.1. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии" является регистрация в минздраве РО заявления с прилагаемыми документами (содержащихся в них сведениями),
представленных непосредственно заявителем или направленных заказным почтовым отправлением, принятых по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Блок-схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 1 к Административному регламенту. 2.2. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования
назначает из числа работников отдела должностное лицо, ответственное за выполнение каждого административного действия (далее - ответственный исполнитель). 2.3. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и
в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, ответственный исполнитель принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы предоставлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Минздравом РО тридцатидневный
срок исчисляется со дня получения соискателем лицензии уведомления об
устранении выявленных нарушений. 2.4. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель, при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы, готовит проект распоряжения о проведении внеплановой документарной проверки, который подписывается руководителем минздрава
РО. 2.5. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений. 2.6. В течение 20 (двадцати) рабочих дней, но не позднее 23-го (двадцать третьего) рабочего дня со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и
прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений. 2.7. По результатам документарной проверки составляется акт проверки. 2.8. В случае выявления предоставления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии специалист отдела лицензирования минздрава РО в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа. 2.9. В случае установления достоверной и неискаженной информации ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем минздрава РО. 2.10. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 20 (двадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 35 (тридцати пяти) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему
документов. 2.11. О проведении внеплановой выездной проверки соискатель лицензии уведомляется минздравом РО не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом. 2.12. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат: 2.12.1. Состояние помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. 2.12.2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском, перевозкой и изготовлением: документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы
по специальности не менее 3 (трех) лет, либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы
по специальности не менее 5 (пяти) лет, сертификата специалиста. 2.12.3. Наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж
работы по специальности не менее 3 (трех) лет, либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 5 (пяти) лет, сертификата специалиста. 2.12.4. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. 2.13. По окончании внеплановой выездной проверки составляется акт
проверки. 2.14. После завершения внеплановой выездной проверки, но не позднее 43 (сорока трех) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и
прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом результатов документарной проверки и внеплановой выездной проверки. 2.15. Основаниями для принятия минздравом РО решения о предоставлении лицензии являются: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах достоверной информации; установленное в ходе проверки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям. 2.16. Основаниями для принятия минздравом РО решения об отказе в предоставлении лицензии являются: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям. 2.17. Приказ о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии) подписывается руководителем минздрава РО не позднее 45 (сорока пяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, с целью принятия решения о предоставления лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии. 2.18. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем минздрава РО и регистрируются в региональном сегменте реестра лицензий. 2.19. Приказ минздрава РО о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать: наименование лицензирующего органа;
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; идентификационный номер налогоплательщика;
лицензируемый вид деятельности, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; номер и дата регистрации лицензии;
номер и дата приказа минздрава РО о предоставлении лицензии.
2.20. Лицензии оформляются на бланках минздрава РО, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826. 2.21. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота. 2.22. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии работник отдела лицензирования вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу - на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской
Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 2.23. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель, в том числе, указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в
ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии. 2.24. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает
соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин
отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов,
являющихся основанием для такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе подписывается руководителем минздрава РО. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий. 2.25. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 2.26. Если соискатель лицензии устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в минздрав РО надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то совершаются действия предусмотренные подпунктами 2.3. -
2.22 настоящего пункта. 2.27. Лицензионное дело формируется минздравом РО, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в минздраве РО в соответствии с законодательством Российской Федерации. 3. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии
Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии" является регистрация в минздраве РО заявления с прилагаемыми документами (содержащихся в них сведениями),
представленных непосредственно заявителем или направленных заказным почтовым отправлением, принятых по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Блок-схемы осуществления административной процедуры приведены в приложениях N 2 и N 3 к Административному регламенту. Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях
реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется)
отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в минздрав РО не позднее чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном ч. 3 ст.
18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности. 4. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие
решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии" по срокам и основаниям, указанным в подпункте 5.1.3 пункта 5.1 части 5 раздела II настоящего регламента
4.1. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования
назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель). 4.2. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и
в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены лицензиатом, ответственный исполнитель принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Минздравом РО тридцатидневный
срок исчисляется со дня получения лицензиатом уведомления об устранении выявленных нарушений. 4.3. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление и в
полном объеме прилагаемые к нему документы, готовит проект распоряжения о проведении внеплановой документарной проверки, который
подписывается руководителем минздрава РО. 4.4. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений. 4.5. В течение 10 рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и
прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений. (В редакции Постановления Правительства Ростовской области от 19.11.2014 № 773)
4.6. По результатам документарной проверки составляется акт проверки. 4.7. В случае выявления представления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в переоформлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии работник отдела лицензирования минздрава РО в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. 4.8. В случае установления достоверной и неискаженной информации ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем минздрава РО. 4.9. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится
в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 25 (двадцати пяти) рабочих
дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного
заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. 4.10. О проведении внеплановой выездной проверки соискатель Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2026 Июнь
|