Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 02.02.2012 по делу n А46-9313/2011. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

в частности,  по ЛС «Тиенам».

Суд апелляционной инстанции не считает возможным на основании данных писем сделать вывод об отсутствии возможности закупать данный препарат, поскольку не представлен не один ответ на данное письмо.

Напротив, исходя из вышеприведенных данных и Таблицы №1, составленной по итогам мониторинга и представленной специалистами в материалы дела, в течение 2011 года 15 стационарных медицинских учреждений закупали указанное лекарственно средство. При этом МУЗ «Медико-санитарная часть №9» и МУЗ «Тарская центральная районная больница» получали данный препарат именно у ЗАО ТМК «Фармэк».

Данное обстоятельство подтверждается и товарной накладной №11/189 от 18.01.2011, согласно которой была поставлена партия ЛС «Тиенам» на сумму 272 608 рублей 05 копеек все тем же ЗАО ТМК «Фармэк». При том партия поставленного препарата была отнюдь не маленькой, которую можно приобрести в розничной торговле, как утверждает третье лицо, а превышала заявку оспариваемого аукциона почти в полтора раза и составляла 39 упаковок.

 Необоснованным является и утверждение о том, что дополнительные условия, которые сузили товарную группу МНН  «Имипинем» только до ЛС «Тиенам», фактически привели к недобросовестной конкуренции и необоснованной трате бюджетных средств, поскольку закупался самый дорогой препарат данного международного непатентованного наименования.

Как следует из представленной заявителем выписки из Государственного реестра предельных отпускных цен, ЛС «Тиенам» имеет предельную цену 5924 рубля 61 копейка за 10 ампул, в то время как, Имипенем и Циластатин Спенсер стоит 6002 рублей 50 копеек, а Гримипенем – 9818 рублей 20 копеек.

ООО «МК «Фармэкс» в отзыве на апелляционную жалобу и пояснений, данных суду, указывало на то, что заявителем применительно к «Имипинем» было необоснованно введено условие об отсутствии указания  на фармацевтическую несовместимость с солью молочной кислоты, что привело при одинаковых фармакологических свойствах всех препаратов этого международного непатентованного наименования к возможности закупа единственного препарата ЛС «Тиенам», т.е. фактически условия конкурса хоть и не напрямую, но содержали указание на торговое наименование, что запрещено законом.

Как было выше сказано, аукционная документация не должна содержать указание на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Документация об аукционе может содержать указание на товарные знаки. При указании в документации об аукционе на товарные знаки они должны сопровождаться словами «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком (ч.3 ст.34 ФЗ №94-ФЗ).

         Аукционная документация заявителя действительно не содержала указания на возможность представления эквивалента товара. Однако, как следует из представленных заявителем документов, одним из участников был предложен не ЛС «Тиенам», а его эквивалент – ЛС «Циласпен», который, судя по представленной Инструкции по медицинскому применению препарата, не имеет указания на  несовместимость с солью молочной кислоты, но соответствует требованию к упаковке указанного препарата (флакон объемом 20 мл). Данная заявка была не только допущена к участию в аукционе, но и признана победителем аукциона.  

         Следовательно, само по себе отсутствие указания на возможность представления эквивалента товара не лишило лицо, подавшее заявку возможности на участие в нем, то есть не ограничивало число потенциальных участников аукциона.

          Что касается указания в аукционной документации на конкретный состав лекарственного препарата (дозировка каждого компонента) и форма его выпуска (с указанием объема флакона), то наличие данных требований подпадает под обязательные требования, предусмотренные, не п.3.1, а п.2 ст.34 ФЗ №94-ФЗ, согласно которому документация об аукционе должна содержать требования заказчика к размерам и упаковке товара.

В позиции №2 Таблицы документации об аукционе в электронной форме в характеристиках антибиотика с МНН и ТН «Меропенем» указано на взаимодействие с другими лекарственными средствами: совместим с гепарином и бета-лактамными антибиотиками.

Как утверждает ФАС России, в результате такого дополнительного требования в размещении заказов на поставку антибиотиков с указанными характеристиками могли принять участие только производитель «Меронема» АстраЗенека Лимитед, Великобритания и/или его дистрибьюторы, что ограничивает круг участников размещения заказа.

В Государственной реестре лекарственных препаратов значится достаточно большая группа препаратов международного непатентованного наименования Меропенем. Однако, анализ Инструкции по медицинскому применению препаратов МНН Меропенем и консультации специалиста позволили суду сделать вывод о том, что, по крайней мере 4 лекарственных средства, а не одно как утверждает Омский УФАС России и третьи лица, соответствуют требованиям аукционной документации. Это ЛС «Меронем», ЛС «Меропенем-Веро», ЛС «Меропенем-Виал», ЛС «Меропенес спенсер».

Данный факт косвенно подтверждается и тем, что из 4 участников, подавших заявки на участие в аукционе и допущенных к нему, трое предложили ЛС «Меронем», а одна заявка содержала предложение ЛС «Меропенем-Виал».

При этом ЛС «Меропенес Джодас» международного непатентованного наименования Меропенем содержит прямое указание на несовместимость с гепарином.

В такой ситуации, обоснованным является требование аукционной документации о включении в заявку не любых препаратов международного непатентованного наименования Меропенем, а лишь тех, которые соответствуют потребностям лечебного учреждения о совместимости с гепарином.

Утверждение об ограничении числа участников и отсутствии конкуренции среди них опровергается данными Управления Росздавнадзора по Омской области, изложенным в письме от 21.07.2011 №И55-1459/11 и пояснениях специалиста с приложением таблицы №2, содержащей данные о мониторинге цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических учреждениях Омской области, согласно которым в спорный период четыре вышеназванных наименования МНН Меропенем имелись в свободном обороте на фармацевтическом рынке у 8 оптовых организаций на территории Омской области.

Кроме того, сотрудниками Управления  Росздавнадзора по Омской области был проведен анализ фармацевтического рынка путем сбора информации в лечебно-профилактических учреждениях города Омска и Омской области, оптовых организациях торговли лекарственными средствами и изучения открытых источников сети Интернет, в результате чего было выявлено, что дистрибьюторами лекарственных препаратов Меропенем являются 23 фармацевтические компании, которые взаимодействуют с неограниченным количеством оптовых организаций.  

ФАС России в отзыве на апелляционную жалобу указал, что письмом от 08.04.2011 № АК/13042 им было разъяснено, что в настоящее время все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства, имеющие МНН «Меропенем», имеют одинаковую химическую структуру, состав, лекарственную форму (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) и технические характеристики.

Таким образом, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства, имеющие МНН «Меропенем» являются взаимозаменяемыми, т.е. могут применяться по одним и тем же показаниям на одной группе больных с одинаковым терапевтическим эффектом.

Суд апелляционной инстанции отклоняет данный довод отзыва по следующим основаниям. В конкретной ситуации не представляется возможным определять взаимозаменяемость товара по  международному непатентованному наименованию.

Действительно, согласно ст.4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ №61-ФЗ) международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Под фармацевтической субстанцией, в свою очередь, понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Таким образом, система МНН ВОЗ гарантирует, что каждая активная субстанция будет идентифицирована с помощью уникального международно-признанного названия, которое может использовать любой производитель, так как оно является общественной собственностью. Эта система позволяет точно идентифицировать лекарственные средства, облегчает их назначение и отпуск, упрощает международный обмен научной информацией в области медицины и фармации.

При этом, как следует из Руководства по использованию международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций, принятого Всемирной организацией здравоохранения, в рамках процедуры присвоения активному веществу (фармацевтической субстанции) соответствующего МНН заявителем (производителем) представляются, в частности: химическое наименование и описание; графическая формула; линейная молекулярная формула.

Таким образом, отнесение ЛС к международному патентованному наименованию должно свидетельствовать в силу закона о том, что такая субстанция по своим потребительским свойствам, а равно особенностям применения не может быть сопоставлена с иными существующими веществами, а лекарственные средства, имеющих одно МНН, являются взаимозаменяемыми препаратаим с различными торговыми наименованиями в рамках одного МНН.

Тем не менее, как было выше сказано, анализ Инструкций по применению медицинского препарата позволяет выявить различия, которых не должно быть в силу указания закона.

При этом податель апелляционной жалобы верно указывает на то, что ч.1, 2, 3 ст.13 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат, как оригинальные лекарственные препараты, таки  воспроизведенные лекарственные препараты.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы заложены в ст.14 ФЗ 61-ФЗ, согласно которой экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно: 1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата; 2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов  и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

При этом для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, среди которых документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке и проект инструкции по применению лекарственного препарата (ст.18 ФЗ №61-ФЗ).

В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о государственной регистрации или об отказе в регистрации с указанием причин такого отказа (ст.19 ФЗ №61-ФЗ).

Следовательно, для включения в Государственный реестр и лекарственный препарат, и инструкция по его применению проходят процедуру проверки в государственном органе, в том числе, на совместимость действия препарата с иными медицинскими препаратами, указанную в инструкции. В такой ситуации заказчик не мог проигнорировать действие зарегистрированных в установленном порядке инструкций и исходил из того, что в международном непатентованном наименовании Меропенем уполномоченным государственным органом подтверждено как существование лекарственных препаратов, совместимых с гепарином, так и лекарственных препаратов, не совместимые с гепарином.

При этом даже наличие письма ФАС России не могло заставить в силу обязательности норм закона медицинские учреждения игнорировать данные, проверенные и внесенные в Государственный реестр лекарственных препаратов.

В письме Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.09.2011 № 31-2/10/2-8642, на которое имеется ссылка в решении суда, содержит указание на то, что сведения, отраженные по состоянию на 01.02.2011 в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства «Меронем» производства АстраЗенека Лимитед, Великобритания носят характер недостоверных.

Но данное письмо принято позже проведения аукциона и не может внести изменения в действующие Инструкции по медицинскому применения препаратов, внесенных в Государственный реестр.

По названным причинам суд апелляционной инстанции считает необоснованной и ссылку ООО «МК «Факмэкс» на решение ФАС России от