Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2015 по делу n А59-5365/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А59-5365/2014

13 марта 2015 года

Резолютивная часть постановления оглашена 10 марта 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 13 марта 2015 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Е.Н. Номоконовой,

судей А.В. Гончаровой, О.Ю. Еремеевой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания И.В. Ауловой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Сахалинской области,

апелляционное производство № 05АП-1442/2015

на решение от 28.01.2015

судьи В.С. Орифовой

по делу № А59-5365/2014 Арбитражного суда Сахалинской области

по заявлению Министерства здравоохранения Сахалинской области (ИНН 6501024966, ОГРН 1026500527316, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 08.10.2002)

к обществу с ограниченной ответственностью «Консул-Фарм» (ИНН 6505011975, ОГРН 1096505000162, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 11.08.2009)

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от Министерства здравоохранения Сахалинской области: представитель Нестругина Е.В. по доверенности от 30.01.2015 № 714, сроком на один год, удостоверение № 135; представитель Зайцева Т.В. по доверенности от 30.01.2015 № 716, сроком на один год, паспорт;

от ООО «Консул-Фарм»: генеральный директор Власов М.А. приказ № 1 от 11.08.2009, протокол № 1 от 03.08.2009, паспорт;

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Сахалинской области (далее – Министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Консул-Фарм» (далее – ООО «Консул-Фарм», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением арбитражного суда от 28.01.2015 в удовлетворении заявленных требований отказано, в связи с чем Министерством подана рассматриваемая апелляционная жалоба.

В обоснование жалобы административный орган ссылается на то, что он не имел возможности составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьёй 14.43 КоАП РФ ввиду отсутствия необходимых полномочий. Выражает несогласие со ссылкой суда первой инстанции на Постановление Верховного Суда Российской Федерации от 08.09.2014 № 31-АД14-6, так как в названном деле проверка проводилась и обращение в судебные органы исходило от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, который обладал полномочиями по квалификации деяния в соответствии со статёй 14.43 КоАП РФ и по составлению соответствующего протокола об административном правонарушении. Полагает необоснованными выводы суда первой инстанции в части отсутствия необходимости указания конкретных видов деятельности в санитарно-эпидемиологических заключениях. Утверждает, что судом первой инстанции не учтены обстоятельства приобретения и реализации препарата «Голдлайн», которые с учётом документов по оборудованию указывают на отсутствие у ООО «Консул-Фарм» необходимых сейфов и помещений для хранения такого рода препаратов.

От ООО «Консул-Фарм» в суд апелляционной инстанции поступил отзыв на апелляционную жалобу. Возражая против её удовлетворения, Общество указывает, что Обществом не оспаривается порядок лицензионного контроля и полномочия Министерства в данной сфере, однако доводы административного органа о необходимости переоформления имеющихся санитарно-эпидемиологических заключений не основаны на законе. Поясняет, что прочие выявленные нарушения устранены на основании выданного Министерством предписания, по результатам проверки исполнения которого не возникло дополнительных замечаний или требований. Считает обжалуемое решение законным, обоснованным и не подлежащим отмене либо изменению.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои требования и возражения по доводам, изложенным в апелляционной жалобе и отзыве на неё.

  Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Из материалов дела судом апелляционной инстанции установлено следующее.

ООО «Консул-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения на основании выданной Министерством лицензии от 22.08.2012 № ЛО-65-02-000202 с неограниченным сроком действия.

На основании распоряжения от 24.08.2014 № 1162-р Министерством проведена плановая выездная и документарная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: Сахалинская область, г. Невельск, ул. Победы, 15 «А» (аптечный пункт); Сахалинская область, г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 «А», помещение № 3, 6 (по плану БТИ) (аптека); Сахалинская область, г.Невельск, ул. Советская, 97, помещение № 1 (по плану БТИ) (аптечный пункт); Сахалинская область, г. Невельск, ул. Советская, 8, помещение № 3 (по плану БТИ) (аптечный пункт).

В ходе контрольных мероприятий, результаты которых зафиксированы в акте проверки от 31.10.2014, выявлены следующие обстоятельства:

- в нарушение требований постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», все санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил не содержит перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

- в аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А в нарушение требований пункта 3.9 приказа МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в зоне приёмки и распаковки товара, рядом с поступившими медикаментами находится электрогенератор.

Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств в аптечном пункте по адресу г. Невельск, ул.Советская, д.8, помещение № 8:

- в нарушение пункта 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры. При комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +23°С) в шкафах размещены следующие лекарственные препараты:

Касторовое масло 30 мл, флаконы серия 10214 годен до 02.2019, изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше 20°С; Фукорцин, раствор для наружного применения серия 070814, годен до 08.2016, изготовитель ЗАО Московская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С);

Диоксидин, раствор для инъекций 0,5% 10 мл № 1- ампулы серия 250513, годен до 06.2015, изготовитель ОАО «Биосинтез» (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре +18°С до +20°С);

Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл № 10 ампулы серия 020113, годен од 01.2018 изготовитель ОАО НПК «Эском» (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С).

В аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А, помещение № 3, 6:

- в нарушение пункта 24 и пункта 26 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от света - на открытом стеллаже хранятся витаминные лекарственные препараты:

Ундевит № 50 драже серия 810514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

Гексавит, № 50 драже серия 290514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

Альфа-токоферола ацетат, витамин Е, капсулы 100 мг №10 серия 050214 годен до 03.2016 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

Пентовит № 50 драже серия 470614, годен до 07.2017 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте).

- при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +18°С) в шкафах размещены следующие лекарственные препараты:

Муравьиный спирт 1,4% 50 мл раствор спиртовой серия 40414 годен до 04.2017 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С); Камфорное масло 10% 30 мл флаконы серия 101213 годен до 12.2015 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +15°С);

Салициловая мазь 2% 25 г серия 70514 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Стрептоцидовая мазь 10% 25 г серия 61213 годен до 12.2018 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Теймурова паста 30 г серия 460514 годен до 062016 изготовитель ОАО Муромский приборостроительный завод (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Диклофенак, мазь 2% 30 г серия 040414 годен до 05.2016 изготовитель ЗАО Зеленая Дубрава (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл № 10 ампулы серия 081013 годен до 11.2016 изготовитель ЗАО Вифитех (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +12°С до +15°С).

В ходе проверки также установлено, что Обществом по накладной 01/ПН-00003605 от 09.06.2014 от поставщика ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» получен препарат «Голдлайн, капсулы 10 мг №60» серии 020613 и препарат «Голдлайн, капсулы 15 мг №60» серии 250713.

Лекарственный препарат Голдлайн (международное непатентованное наименовании - сибутрамин) содержит в качестве единственного фармакологически активного вещества сильнодействующее вещество «Сибутрамин», которое включено "Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации", утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964. Административный орган посчитал, что хранение препарата «Голдлайн» следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66-70 утверждённых Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правил хранения лекарственных средств», однако в аптечных объектах Общества отсутствуют специальные технически укреплённые помещения, оборудованные сейфами, для хранения сильнодействующих лекарственных препаратов.

- Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету на момент проверки на аптечных объектах ООО «Консул-фарм» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету отсутствуют.

- При нарушении вторичной упаковки правила отпуска лекарственных препаратов не соблюдаются. В нарушение пункта 2.8. «Порядка отпуска лекарственных средств», утверждённого Приказом МЗСР РФ от 14.12.2005 N 785, лекарственные препараты, отпускаемые с нарушением целостности вторичной упаковки, выдаются пациентам не в аптечной упаковке, без указания серии завода-производителя, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу (во всех аптечных объектах). В аптечных пунктах и аптеке ГЛФ ведется журнал фасовки лекарственных препаратов с помощью компьютерных технологий.

- В аптеке ГЛФ по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, Д.47-А в реализации выявлен не идентифицированный лекарственный препарат (без вторичной упаковки, без указания производителя и без инструкции по медицинскому применению) - «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы» с маркировкой на ампулах наименования препарата, серии Т050414, и срока годности до 04.2019 в количестве 7 ампул (под резинку), в нарушение статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение требований п.3 статьи 7 «Закона о защите прав потребителей» от 07.02.92г. № 2300-1 и п.11 постановления Правительства РФ от 19.01.98 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

- Контроль за сроками годности лекарственных препаратов осуществляется в электронном виде, но без архивации, в нарушение пункта 11 приказа МЗ РФ №706н.

- При проверке 17.10.2014 в карантинной зоне аптечного пункта по адресу г. Невельск, ул. Советская, 97, находятся препараты с истекшим сроком годности: «Ксимелин спрей назальный 0,05% 10 мл» серия 10828827 годен до 10.2014 в количестве 2 упаковки и «Ксимелин эко спрей назальный 0,05% 10 мл» серия 10725297, годен до 10.2014, в количестве 3 упаковки. В нарушение пункта 12 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010г.