Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2015 по делу n А59-5365/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение приведённых норм в помещении аптечного пункта Общества по адресу: г. Невельск, ул. Советская 8, на момент проверки допущено хранение в шкафах при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +23°С) следующих лекарственных препаратов:

- касторовое масло 30 мл, флаконы серия 10214 годен до 02.2019, изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше 20°С;

- Фукорцин, раствор для наружного применения серия 070814, годен до 08.2016, изготовитель ЗАО Московская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С);

- Диоксидин, раствор для инъекций 0,5% 10 мл № 1- ампулы серия 250513, годен до 06.2015, изготовитель ОАО «Биосинтез» (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре +18°С до +20°С);

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл № 10 ампулы серия 020113, годен од 01.2018 изготовитель ОАО НПК «Эском» (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С).

Также в аптеке по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 «А», Обществом при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +18°С) в шкафах размещены лекарственные препараты:

- Муравьиный спирт 1,4% 50 мл раствор спиртовой серия 40414 годен до 04.2017 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Камфорное масло 10% 30 мл флаконы серия 101213 годен до 12.2015 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +15°С);

- Салициловая мазь 2% 25 г серия 70514 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Стрептоцидовая мазь 10% 25 г серия 61213 годен до 12.2018 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Теймурова паста 30 г серия 460514 годен до 062016 изготовитель ОАО Муромский приборостроительный завод (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Диклофенак, мазь 2% 30 г серия 040414 годен до 05.2016 изготовитель ЗАО Зеленая Дубрава (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл № 10 ампулы серия 081013 годен до 11.2016 изготовитель ЗАО Вифитех (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +12°С до +15°С).

Поверка прибора для регистрации параметров воздуха (гигрометр психрометрического типа ВИТ-1) произведена в феврале 2014 года.

В соответствии с пунктами 24, 26 Правил № 706-н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Однако в ходе проверки административным органом установлено, что в аптеке по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 «А», на открытом стеллаже хранятся витаминные лекарственные препараты:

- Ундевит №50 драже серия 810514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

- Гексавит, №50 драже серия 290514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

- альфа-токоферола ацетат, витамин Е, капсулы 100 мг №10 серия 050214 годен до 03.2016 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

- Пентовит №50 драже серия 470614, годен до 07.2017 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте).

В соответствии с пунктом 11 Приказа МЗ РФ № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В нарушение приведённых норм права на момент проверки контроль за сроками годности лекарственных препаратов осуществлялся Обществом в электронном виде, но без архивации.

В соответствии со статьями 57, 58 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 59 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

Кроме того, в силу пункта 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки Министерством установлено, что в карантинной зоне аптечного пункта общества по адресу г. Невельск, ул. Советская, 97 находились препараты с истекшим сроком годности: «Ксимелин спрей назальный 0,05% 10 мл» серия 10828827 годен до 10.2014 в количестве 2 упаковки и «Ксимелин эко спрей назальный 0,05% 10 мл» серия 10725297 годен до 10.2014 в количестве 3 упаковки. Данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об их изъятии из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен. Данные препараты 01.10.2014 перемещены из аптечного пункта по адресу: г. Невельск, ул. Советская, 97, в центральный офис ООО «Консул-фарм», в связи с чем, в нарушение статьи 57 Закона № 61-ФЗ, данные препараты с истекшим сроком годности фактически находились в реализации.  

Также в аптеке по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, д.47-А, на момент проверки в реализации выявлены следующие недоброкачественные лекарственные препараты, предписанные письмами Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» к приостановлению их дальнейшей реализации:

- Калпол суспензия 120 мг/5 мл 100 мл, флаконы серия ЗА001 от 01.2013 годен до 01.2013 в количестве 3 флакона производства «Аспен Бад Олдесло ГмбХ» Германия (письмо от 01.10.2014 № 01И-1508/14);

- Амарил таблетки 1 мг №30 серия L474 от 10.2013 годен до 09.2016 в количестве 1 упаковка производства «Санофи-Авентис С.П.А.» Италия (письмо от 11.08.2014 № 01И-1206/14).

В нарушение пункта 12 Правил № 706н данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об их изъятии из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Статьей 38 установлены обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов.

Так, в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился (часть 1).

При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией (часть 2)..

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных в пункте 2 настоящей статьи, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции (часть 3).

В нарушение приведённых норм Обществом не принято решение об изъятии вышеперечисленных недоброкачественных лекарственных препаратов, а также не проведены мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Пунктом 10 Правил № 706н установлено, что стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На момент проверки Обществом не представлена информация о посерийном учёте и стеллажные карточки.

При этом акт проверки подписан законным представителем Общества без замечаний и указаний на идентификацию при помощи кодов.

Кроме того, в ходе проведенной проверки установлено, что оформление Обществом товарно-сопроводительных документов соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654, которым утверждена форма протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в части оформления соответствующего протокола. Однако на момент проверки в подписанных протоколах согласования цен поставки не проставлены печати поставщика и получателя.

Таким образом, из материалов дела судом первой инстанции установлено нарушение Обществом требований Правила № 706н, Порядка №785, а также положений статьи 57, пунктов 1, 2 статьи 58 и статьи 55 Закона № 61-ФЗ.

Оценивая правомерность квалификации содеянного судом первой инстанции, коллегия приходит к выводу, что в рассматриваемой ситуации деяние Общества содержит признаки одновременно двух административных правонарушений, ответственность за совершение которых предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Так, в соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям