Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2015 по делу n А59-5365/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

№ 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об изъятии указанных лекарственных препаратов из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен. На данные препараты представлено перемещение с аптечного пункта по адресу г.Невельск, ул.Советская, 97 в центральный офис ООО «Консул-Фарм» от 01.10.2014.

- В аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул.Яна Фабрициуса, 47 А на момент проверки в реализации выявлены следующие недоброкачественные лекарственные препараты, предписанные письмами Росздравнадзора к приостановлению их дальнейшей реализации:

Калпол суспензия 120 мг/5 мл 100 мл, флаконы серия ЗА001 от 01.2013г. годен до 01.2013 в количестве 3 флакона производства «Аспен Бад Олдесло ГмбХ» Германия (письмо от 01.10.2014 № 01И-1508/14);

Амарил таблетки 1 мг №30 серия L474 от 10.2013 годен до 09.2016 в количестве 1 упаковка производства «Санофи-Авентис С.П.А.» Италия (письмо от 11.08.2014 № 01И-1206/14).

В нарушение пункта 12 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об изъятии указанных лекарственных препаратов из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен.

В нарушение пункта 2 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» лицензиатом - владельцем лекарственных препаратов ООО «Консул-Фарм» не принято решение об изъятии данных лекарственных препаратов, а также не проведены мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

- Оформление товарно-сопроводительных документов соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 в части оформления протокола согласования цен поставки на ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), форма которого утверждена указанным постановлением. На момент проверки протоколы подписаны, печати не проставлены.

- посерийный учет не организован, в аптечных пунктах и аптеке ГЛФ стеллажные карточки не ведутся, в нарушение приказа10 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010г. № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Усмотрев в вышеперечисленных обстоятельствах признаки совершённого Обществом противоправного деяния, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган 31.10.2014 составил протокол № 56 об административном правонарушении.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного производства переданы на рассмотрение в арбитражный суд, который отказал в удовлетворении требования Министерства о привлечении ООО «Консул-Фарм» к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке, предусмотренном статьями 268, 270 АПК РФ правильность применения судом норм материального и процессуального права, проанализировав доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на неё, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции в связи со следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ и статьи Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В пункте 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ дано понятие фармацевтической деятельности, под которой понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Статьей 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

В силу пункта 6 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения № 1081.

В пункте 5 Положения № 1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в числе прочих, следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Закона № 61-ФЗ;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Из материалов дела усматривается, что Обществу вменено, в том числе, отсутствие в имеющихся санитарно-эпидемиологических заключениях (т.1, л.д.79-82) о соответствии используемых для осуществления деятельности помещений перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

Проанализировав обстоятельства дела, положенные в основу данного эпизода, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В силу положений статьи 11 Федерального закона Российской Федерации от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Закон № 52-ФЗ) на общество при осуществлении деятельности возложена обязанность выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.

Положением № 1081 установлен исчерпывающий перечень оснований для предоставления или направления в лицензирующий орган сведении о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Для получения лицензии в лицензирующий орган представляются заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведении о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт «в» пункта 7 Положения № 1081).

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт «е» пункта 8 Положения № 1081).

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: сведения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт «а» пункта 9 Положения № 1081).

Как следует из статьи 1 Закона № 52-ФЗ санитарно-эпидемиологическое заключение представляет собой документ, выдаваемый в установленных Законом № 52-ФЗ случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 42 Закона № 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические заключения даются на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке главными врачами и санитарными врачами.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее – Порядок) утверждены приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224.

В соответствии с пунктом 6 Порядка санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления, в том числе, следующих видов деятельности: медицинская и фармацевтическая деятельность.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет: на виды деятельности, работы, услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения (пункт 9 Порядка).

Пунктом 10 Порядка установлено, что санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места