Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2015 по делу n А59-5365/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

Местом осуществления лицензируемого вида деятельности признается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные (пункт 8 статьи 3 Закон № 99-ФЗ).

Из приведенных норм Закона № 99-ФЗ, Закона № 52-ФЗ, Положения № 1081 и Порядка в их совокупности и системной взаимосвязи и с учётом имеющихся в деле доказательств судом первой инстанции сделан правомерный вывод об отсутствии в рассматриваемом случае оснований считать выданные Обществу санитарно-эпидемиологические заключения не соответствующими установленным требованиям и фактически осуществляемой Обществом деятельности, а также об отсутствии правовых оснований для внесения в них изменений в части уточнения конкретных видов деятельности, составляющих фармацевтическую деятельность.

Таким образом, является верным и вывод суда первой инстанции о том, что отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, при установленных обстоятельствах не образует нарушения требований подпунктов «а» - «з» пункта 5 Положения № 1081.

Поддерживая указанный вывод суда первой инстанции, судебная коллегия учитывает, что доказательства обратного в материалы дела не представлены, и в остальной части действительность указанных санитарно-эпидемиологических сертификатов административным органом под сомнение не ставится, а также не приводится нормативно-правового обоснования довода апелляционной жалобы о наличии у Общества обязанности переоформления санитарно-эпидемиологических заключений ввиду их невозможности использования при осуществлении лицензируемой деятельности.

По второму эпизоду вменённого Обществу административного правонарушения, заключающемуся в несоблюдении условий хранения препарата «Голдлайн», суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

Требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету установлены пунктами 66-70 Правил № 706-н.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ (пункт 66).

Данным Постановлением сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием, включены в Список сильнодействующих веществ.

Согласно пунктам 67-70 Правил №706-н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учёту в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Из материалов дела следует, что при проверке Министерством выявлен факт получения Обществом по накладной от 09.06.2014 препарата «Голдлайн, капсулы 10 мг № 60» серии 020613 и препарата «Голдлайн, капсулы 15 мг № 60» (международное непатентованное наименовании - сибутрамин), который содержит в качестве единственного фармакологически активного вещества сильнодействующее вещество «Сибутрамин», включённое в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утверждённый Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964.

Следовательно, административный орган обоснованно заключил, что хранение препарата «Голдлайн» следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66-70 Правил № 706-н.

Вместе с тем, установив факт получения препарата «Голдайн» и его реализации в июне 2014 года, административный орган в ходе проверки не обнаружил конкретных обстоятельств, свидетельствующих о нарушении правил хранения указанного препарата в период его нахождения в аптечных пунктах Общества (июнь 2014 года).

Доводы заявителя апелляционной жалобы об обратном судебной коллегией отклоняются как необоснованные, поскольку отсутствие сейфов для хранения сильнодействующих препаратов и документации о технической укреплённости мест хранения препарата «Голдайн» на дату проведения проверки (октябрь 2014 года) не является надлежащим доказательством отсутствия соответствующих условий хранения по состоянию на иную дату –июнь 2014 года.

Таким образом, выводы суда первой инстанции о недоказанности вменённого Обществу административного правонарушения в части данного эпизода нашли своё подтверждение в материалах дела, являются обоснованными и апеллянтом не опровергнуты.

Обсудив обоснованность выводов суда первой инстанции о квалификации вменённого Обществу административного правонарушения по эпизодам несоблюдения условий хранения препаратов, судебная коллегия принимает во внимание следующее.

Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), которая содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек и распространяет действие на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 3.9 Инструкции не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

Как установлено в ходе проверки, в аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А, в нарушение требований пункта 3.9 приказа МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в зоне приёмки и распаковки товара рядом с поступившими медикаментами находится электрогенератор.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 утверждён Порядок отпуска лекарственных средств (далее – Порядок №785), определяющий требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (пункт 1.1 Порядка № 785).

Согласно пункту 2.8 Порядка № 785 в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

В ходе проведенной проверки установлено, что обществом при нарушении вторичной упаковки правила отпуска лекарственных препаратов выдаются пациентам не в аптечной упаковке, без указания серии завода-производителя, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу (во всех аптечных объектах). В аптечных пунктах и аптеке ГЛФ ведется журнал фасовки лекарственных препаратов с помощью компьютерных технологий.

В соответствии с требованиями пункта 3 статьи 7 «Закона о защите прав потребителей» от 07.02.1992г. № 2300-1, если для безопасности использования товара (работы, услуги), его хранения, транспортировки и утилизации необходимо соблюдать специальные правила (далее - правила), изготовитель (исполнитель) обязан указать эти правила в сопроводительной документации на товар (работу, услугу), на этикетке, маркировкой или иным способом, а продавец (исполнитель) обязан довести эти правила до сведения потребителя.

Пунктом 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановления Правительства РФ от 19.01.98 №55 установлено, что продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать наименование товара; место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), для импортного товара - наименование страны происхождения товара; сведения об основных потребительских свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного использования товара и др.

Исходя из положений статьи 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Вопреки изложенным нормам в аптеке по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 «А», на момент проверки в реализации находился не идентифицированный лекарственный препарат (без вторичной упаковки, без указания производителя и без инструкции по медицинскому применению) - «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы» с маркировкой на ампулах наименования препарата, серии Т050414, и срока годности до 04.2019 в количестве - 7 ампул (под резинку).

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьёй 58 Закона № 61-ФЗ Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил № 706-н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил № 706-н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке