Институт вложится в стандарты

Минздрав предупреждает: для перехода на новый стандарт качества осталось всего 1,5 года

ФГУП "Государственный НИИ особо чистых биопрепаратов" вкладывает в развитие производства $1 млн. Инвестиции позволят в несколько раз увеличить выпуск лекарств, но главное -- дадут возможность предприятию выполнить требования Минздрава и Минэкономразвития по переходу на новый стандарт качества.

Фармацевтическим предприятиям осталось 1,5 года на этот переход: не успевшие к сроку прекратят свое существование.

В следующем году, сообщил заместитель директора института Владимир Фролов, на предприятии будет установлена новая линия по производству препарата на основе белка интерферон-2-альфа "Интераль" (так называемого джинерика -- аналога импортного препарата, выпускаемого под собственной маркой) и препарата "Беталейкин" -- собственной разработки института. Последний используется как сопутствующее средство при химиотерапии, для лечения гепатита С и туберкулеза.

Новая линия позволит в несколько раз увеличить производственные мощности, а также перевести производство на новый стандарт ОСТ 42-510-98, соответствующий европейскому стандарту GMP (правила организации производства, торговли и контроля качества лекарственных средств). Объем вложений в новую линию, по словам Владимира Фролова, составит $1 млн собственных средств. Запуск намечен на начало 2005 г.: после 31 марта 2005 г. истекает срок перехода российских производителей лекарственных средств на европейский стандарт GMP, установленный совместным приказом Минздрава и Минэкономразвития (№№432, 512 от 3.12.1999).

Последний отсчет

По данным Минздрава, сейчас в Петербурге работает порядка 50 предприятий, производящих лекарственные средства. Татьяна Шмалько, заместитель начальника отдела госконтроля производства лекарственных средств Департамента госконтроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава, сообщила, что с 31 марта 2005 г. министерство перестанет согласовывать продление и выдачу лицензий предприятиям, не перешедшим на стандарт GMP. По результатам плановых проверок, которые регулярно проводит департамент, возможна приостановка деятельности "неперестроившихся" производителей.

Комментарии

По мнению Владимира Кириллова, генерального директора ООО "ФАРМиндекс", перейти к установленному сроку на новый стандарт успеет только 60% петербургских предприятий. Сейчас, говорит Владимир Кириллов, ни одно из городских фармацевтических предприятий не соответствует стандарту GMP. А из 400 российских производителей соответствующие сертификаты получили только трое. В наиболее тяжелом положении находятся государственные предприятия, полностью зависящие от дотаций государства. "Однако, -- считает Владимир Кириллов, -- если их продукция перспективна, то обязательно найдется инвестор, который вложит деньги в переоборудование производства. Нежизнеспособные ГУПы прекратят свое существование, так как будет наложен запрет на реализацию их продукции".

Сергей Дурягин, заместитель генерального директора по маркетингу и сбыту ОАО "Фармакон", также отмечает, что "пока нельзя сказать, смогут ли заводы перейти на GMP к 2005 г.

Проекты перехода не сформированы на уровне государства. Но если сейчас закрыть лицензии не работающим по стандарту GMP отечественным заводам и компаниям, то фармпромышленность России умрет".

Генеральный директор ОАО "Фармацевтическая фабрика г. Санкт-Петербурга" Тамерлан Балаев считает, что уложиться в поставленные сроки вполне реально: "Мы уже перевели около половины своего производства на стандарт GMP. К новому году будет готов проект перехода на этот стандарт оставшейся части".

Юлия Куликова

МВД держится за осмотр  »
Юридические статьи »
Читайте также