Сегодня нельзя, но можно

«Тема поддельных лекарств стала модной страшилкой», — так считает директор ГУ здравоохранения «Северо-Западный центр испытаний и сертификации лекарственных средств» Сергей Некрасов. По его мнению, ситуация с распространением фальсифицированных медикаментов не настолько критична, как преподносится в СМИ.

В 2004 году в России всего выявлено 249 серий фальсифицированнх лекарств 57 наименований. Из них в Петербурге было выявлено 30 наименований 76 серий. Однако специалисты настаивают, что слово «фальсифицированный» не надо воспринимать буквально. По определению ВОЗ, фальсифицированным лекарством является продукт с этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя, включающий не соответствующие этикетке ингредиенты, содержащий их в недостаточном количестве или же и вовсе их не содержащий. То есть чаще всего это имитация оригинального препарата, зачастую очень качественная, но «фальшивость» его проявляется либо в качестве полиграфии (упаковка, инструкция не соответствуют или частично не соответствуют оригинальной), либо в упаковке оказывается аналог препарата, либо (самый опасный вариант) в лекарстве отсутствует активный компонент, нарушены пропорции и дозировка или же и вовсе вместо лекарства там находится плацебо, пустышка.

В Санкт-Петербург ежегодно поступает около 200 тысяч серий лекарственных препаратов примерно 60 наименований. Если сопоставить эти цифры с количеством выявленных подделок, процент фальсифицированных лекарств ничтожен. Но он все-таки есть.

Если уж подделывать — то качественно

Только 5—6% фальсифицированных лекарств имеют отличия, которые могут быть выявлены технологическими методами. Существуют специальные тест-программы, дорогостоящая аппаратура, но даже на ней качественную подделку обнаружить очень сложно, поскольку она сама уже является продуктом высоких технологий. Впихивать в упаковку явную дрянь невыгодно и опасно — ее быстро обнаружат. Если уж подделывать — то качественно, чтобы не нашли.

Как заявил Сергей Некрасов, раньше считали, что подделки приходят в Россию из Китая, Индии, некоторых европейских стран и бывших союзных республик. Однако сейчас выяснилось, что в основном делают их на территории России, причем большая часть фальсифицированных лекарств выпускается на предприятиях, которые вполне легитимно занимаются фармацевтической деятельностью. То есть одну часть лекарств они выпускают, так сказать, официально, а другую — уже «левым» образом. И вычислить, какая партия, выпущенная с одного конвейера, «левая», а какая «правая», очень сложно — объемы выпускаемой продукции исчисляются сотнями тысяч.

Второй вариант — выпуск контрафактной продукции, то есть продукции под чужим брендом. Аналог с экономической точки зрения уже вне закона, но сам по себе он ничем не отличается от оригинала. С нелегалами, конечно, пытаются бороться, но далеко не всегда успешно: пока дело дойдет до суда, партии будут успешно сбыты, а предприятие начнет выпускать лекарство уже под каким-нибудь другим товарным знаком.

Большинство подделок (80%) — импортные лекарства средней ценовой группы. Очень дорогие препараты подделывать невыгодно, поскольку их медленнее раскупают, а цель нелегала — сбыть фальшивку как можно быстрее.

Неподсудны?

Специалисты утверждают, что знают почти всех нелегалов наперечет, но за 10 лет существования службы контроля качества лекарственных средств известны только 1—2 случая, когда нелегала удалось выявить и привлечь к ответственности. Почему?

Цепочка следующая: при крупном производстве организуется фирма-однодневка, которая подделывает легитимную продукцию с теми же выходными данными, как и настоящий препарат. Эта подделка уже обеспечена всей необходимой легальной документацией, поэтому сбыть продукцию не составляет труда. Часто в качестве посредника выступает такая же фирма-однодневка. Фальсификат продан — фирма исчезает. Связь между производителем-нелегалом и добросовестным покупателем прерывается. Но если даже удается вычислить, что покупатель (оптовая фирма, скажем) приобрел подделку, то затем доказать в суде, что сделано это было сознательно и был злой умысел, практически невозможно. Невозможно и наказать нелегала должным образом.

Позволим себе небольшое отступление.

«В Законе РФ «О лекарственных средствах» речи вообще не идет о таком понятии, как фальсифицированные лекарства. Другие законодательные акты — например, касающиеся охраны интеллектуальной собственности — вроде бы соответствуют международным стандартам, однако практически не выполняются, в связи с чем производители вынуждены вести самостоятельные расследования подделок под собственную продукцию, часто — буквально следить за оптовиками и торговлей, а затем пытаться доводить дела до судов.

Председатель подкомитета по фармацевтической деятельности Госдумы Александр Афанасьев и заместитель руководителя департамента госконтроля безопасности лекарственных средств и медицинской техники Дмитрий Рейхарт считают, что в первую очередь необходимо изменить правовую систему, в частности внести изменения в УК и Закон «О лекарственных средствах», максимально задействовать правоохранительные органы, создать механизм отзыва лицензий и наказания виновных (вплоть до уголовного). Также необходимо, по мнению специалистов, структурировать российский фармацевтический рынок, то есть ликвидировать или взять под жесткий контроль мелких производителей и оптовиков и отдать лекарственный бизнес сильным, проверенным компаниям.

Приведенный выше отрывок — часть статьи вашего корреспондента, посвященной той же проблеме фальсифицированных лекраств и опубликованной в «ПЧП»… 4 года назад, то есть в 2001 году. С тех пор изменилось только одно: с 1 января 2005 года в Закон «О лекарственных средствах» введено, наконец, понятие «фальсифицированное лекарство». Но ни в УК, ни в КоАП по-прежнему не предусмотрено никакой ответственности за его производство и распространение. В лучшем случае эту деятельность привязывают к статьям о мошенничестве или незаконном использовании чужого товарного знака. Дело защиты рынка от фальшивок остается заботой легальных производителей и продавцов — они сами крайне не заинтересованы в распространении фальсификата.

«В Петербурге купить фальсификат очень не просто»

Судя по официальной статистике, за последнее десятилетие в Санкт-Петербурге не зафиксировано ни одного случая нанесения вреда здоровью из-за применения фальсифицированных лекарств. По информации Сергея Некрасова, за несколько лет только одно частное сообщение о поддельном лекарстве оказалось обоснованным. Так, может, в законодательно прописанной ответственности действительно нет необходимости и сегодня рынок сам в состоянии себя контролировать?

Число известных случаев фальсификации лекарств в стране с 1998 года выросло в 10 раз. По выражению директора центра Сергея Некрасова, «война идет, но война позиционная». Если емкость всего российского фармрынка составляет около $3 млрд., то объем фальсифицированных лекарств — примерно $350 млн. Но это в целом по России. Конкретно же в Санкт-Петербурге картина иная, поскольку у нас задействована одна из лучших в стране система защиты и мониторинга рынка в целях защиты от подделок. Все ввозимые лекарства заносятся в специальную базу, которая регулярно обновляется, и если поступает информация, что где-либо в стране обнаружен фальсификат, то в течение нескольких часов его можно обнаружить, выяснить, кто привез и куда продал. По мнению Сергея Некрасова, такая система позволяет не допустить на рынок до 70% сомнительных лекарств.

С мая 2005 года в России будет отменена обязательная сертификация лекарственных препаратов, как не оправдавшая своих целей и противоречащая правилам торговли. Надзор будет осуществляться исключительно со стороны государства, но зато он будет более жестким: те предприятия, у которых «рыльце в пушку», будут подвергаться постоянному и тотальному контролю. От остальных недобросовестных производителей и продавцов рынок постарается избавиться самостоятельно.

Марина Бойцова

Не воруй, а то "повесят"!  »
Юридические статьи »
Читайте также